Статья "Эффективность и безопасность терапии лекарственными препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 у пациентов с хронической ишемией головного мозга"
В разделе "Библиотека" размещена статья "Эффективность и безопасность терапии лекарственными препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 у пациентов с хронической ишемией головного мозга".
Автор:
Л.А. ЩЕПАНКЕВИЧ1,2, Ю.А. НИКОЛАЕВ1, Е.В. ТАНЕЕВА3, М.А. ПЕРВУНИНСКАЯ1, М.С. ЩЕПАНКЕВИЧ1,2
1ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины», Новосибирск, Россия;
2ФГБОУ «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Новосибирск, Россия;
3ГБУЗ НО «Государственная Новосибирская областная клиническая больница», Новосибирск, Россия
Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т. 121, №10
Резюме:
Цель исследования. Изучение эффективности и безопасности последовательной терапии препаратом Мексидол, применяемого внутривенно капельно (500 мг 1 раз в день) в течение 14 дней, с последующим приемом пероральной формы Мексидол ФОРТЕ 250 в дозе 250 мг 3 раза в день в течение 60 дней у больных пожилого возраста с хронической ишемией мозга (ХИМ) на фоне артериальной гипертензии и атеросклероза. Материал и методы. В открытое проспективное наблюдательное исследование включены 60 пациентов с установленным диагнозом ХИМ, подтвержденным результатами нейровизуализации. Все пациенты проходили обследование с оценкой нейропсихологического статуса (MoCA тест), выраженности астении (шкала MFI-20), эмоционального состояния (шкала тревоги и депрессии Гамильтона), двигательных функций (формализованная клиническая шкала оценки двигательной активности пожилых Тинетти). Эффективность проводимой терапии оценивали по опроснику качества жизни (SF-36). Результаты. Результаты исследования показали высокую эффективность и безопасность последовательной терапии Мексидолом в отношении купирования астенических и эмоциональных нарушений, улучшения состояния когнитивных функций, повышения качества жизни больных. Максимальный эффект имел место после окончания полного курса терапии. Показаны высокая приверженность пациентов проводимой терапии, низкая частота нежелательных явлений. Заключение. Последовательное применение внутривенного введения Мексидола с последующим пероральным назначением препарата Мексидол ФОРТЕ 250 является эффективным и безопасным способом лечения больных с ХИМ. Ключевые слова: хроническая ишемия мозга, артериальная гипертензия, атеросклероз, этилметилгидроксипиридина сукцинат, мексидол, мексидол форте 250, когнитивные нарушения.
Эффективность и безопасность терапии лекарственными препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 у пациентов с хронической ишемией головного мозга
Автор:
Л.А. ЩЕПАНКЕВИЧ1,2, Ю.А. НИКОЛАЕВ1, Е.В. ТАНЕЕВА3, М.А. ПЕРВУНИНСКАЯ1, М.С. ЩЕПАНКЕВИЧ1,2
1ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины», Новосибирск, Россия;
2ФГБОУ «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Новосибирск, Россия;
3ГБУЗ НО «Государственная Новосибирская областная клиническая больница», Новосибирск, Россия
Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т. 121, №10
Резюме:
Цель исследования. Изучение эффективности и безопасности последовательной терапии препаратом Мексидол, применяемого внутривенно капельно (500 мг 1 раз в день) в течение 14 дней, с последующим приемом пероральной формы Мексидол ФОРТЕ 250 в дозе 250 мг 3 раза в день в течение 60 дней у больных пожилого возраста с хронической ишемией мозга (ХИМ) на фоне артериальной гипертензии и атеросклероза. Материал и методы. В открытое проспективное наблюдательное исследование включены 60 пациентов с установленным диагнозом ХИМ, подтвержденным результатами нейровизуализации. Все пациенты проходили обследование с оценкой нейропсихологического статуса (MoCA тест), выраженности астении (шкала MFI-20), эмоционального состояния (шкала тревоги и депрессии Гамильтона), двигательных функций (формализованная клиническая шкала оценки двигательной активности пожилых Тинетти). Эффективность проводимой терапии оценивали по опроснику качества жизни (SF-36). Результаты. Результаты исследования показали высокую эффективность и безопасность последовательной терапии Мексидолом в отношении купирования астенических и эмоциональных нарушений, улучшения состояния когнитивных функций, повышения качества жизни больных. Максимальный эффект имел место после окончания полного курса терапии. Показаны высокая приверженность пациентов проводимой терапии, низкая частота нежелательных явлений. Заключение. Последовательное применение внутривенного введения Мексидола с последующим пероральным назначением препарата Мексидол ФОРТЕ 250 является эффективным и безопасным способом лечения больных с ХИМ. Ключевые слова: хроническая ишемия мозга, артериальная гипертензия, атеросклероз, этилметилгидроксипиридина сукцинат, мексидол, мексидол форте 250, когнитивные нарушения.
Рациональное питание снижает риск кровотечения и образования тромбов в мозге
В новом исследовании, опубликованном в журнале Stroke, ученые из Университета Орхус (Aarhus University) обнаружили, что риск кровотечения и образования тромбов в головном мозге ниже, если придерживаться рационального питания.
В исследовании приняли участие 57 053 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, которые ответили на вопросы об их привычках питания и образе жизни. Ученые использовали датские регистры для выявления участников, у которых развились кровотечения и тромбы в головном мозге.
Опубликованы результаты уникального и первого в своем роде международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по изучению эффективности и безопасности последовательной терапии препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 у пациентов с хронической ишемией мозга (МЕМО)
Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО), проведенного в полном соответствии с международным этическим и научным стандартом планирования и проведения исследований с участием человека (GCP), опубликованы в Журнале неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 2021;121(11):7–16. https://doi.org/10.17116/jnevro20211211117, ведущем ВАК — рецензируемом издании для неврологов и психиатров России.
В исследовании МЕМО приняли участие 318 пациентов с хронической ишемией мозга (ХИМ) из 15 клинических центров различных регионов России и Узбекистана. Пациенты 1-й группы получали длительную последовательную терапию Мексидолом по схеме: Мексидол® в дозе 500 мг в сутки внутривенно капельно 14 дней, с последующим переходом на таблетированную форму препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 по 1 таблетке 250 мг три раза в день на фоне базисной терапии в течение 8 недель. Вторая группа пациентов совместно с базисной терапией получала плацебо по аналогичной схеме.
Согласно полученным результатам исследования длительная последовательная терапия препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 способствует достоверному регрессу выраженности таких важнейших проявлений ХИМ, как когнитивные, эмоциональные, вегетативные и двигательные нарушения. Одновременный значимый регресс всех основных клинических проявлений ХИМ является важным аргументом в пользу того, что терапия Мексидолом оказывает влияние на патогенетические основы хронического сосудистого поражения головного мозга, не ограничиваясь симптоматическим улучшением.
Так, в группе Мексидола зафиксировано достоверное улучшение и нормализация когнитивных функций к концу терапии (75-й день): +4,22 балла по шкале МоСА с суммарным баллом 26,22 - НОРМА (vs 2,17 балла в группе Плацебо и суммарный балл 24,17 – когнитивные нарушения) и +8 баллов по тесту замены цифровых символов (vs +5 баллов в группе Плацебо), что свидетельствует о высокой эффективности Мексидола в отношении главенствующего симптома ХИМ – когнитивных нарушений.
При оценке выраженности астенических состояний к концу терапии выявлено достоверное снижение выраженности астении у пациентов 1 группы (Мексидол): -8,33,4±12,68 балла по шкале MFI-20 (vs -4,8±11,42 балла в группе Плацебо). При оценке состояния по шкале депрессии Бека так же отмечено достоверное снижение уровня тревоги у пациентов 1 группы (Мексидол) к концу терапии (75-й день): -3,00 балла по шкале Бека (vs -1,00 балл в группе Плацебо).
Длительная последовательная терапия препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 способствовала также достоверному снижению уровня вегетативных проявлений и нарушений равновесия, ходьбы у пациентов к концу терапии (75-й день): -5,00 баллов по шкале Вейна (vs -2,00 балла в группе Плацебо) и +3,00 балла по шкале Тинетти (vs +1,00 балл в группе Плацебо).
Отмечено значимое улучшение качества жизни у пациентов 1 группы (Мексидол) к концу терапии (75-й день) как пациентами: +5,00 баллов по опроснику SF-36 (vs +1,00 балл в группе Плацебо), так и лечащими врачами – более чем у 53% пациентов было отмечено «сильное или ощутимое улучшение» по шкале общего клинического впечатления CGI (vs 14,84% в группе Плацебо + у 48,4% пациентов группы Плацебо «состояние не изменилось/ухудшилось»)
Доказана безопасность длительной последовательной терапии препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 у пациентов с ХИМ.
Отмечена нарастающая динамика положительных изменений в состоянии пациентов 1 группы (Мексидол), достигающая максимума эффективности к концу длительной последовательной терапии (т.е. на 75-й день), что еще раз доказывает важность проведения полного курса терапии.
Таким образом, длительная последовательная терапия Мексидолом – доказанное эффективное средство патогенетической терапии когнитивных, эмоциональных, вегетативных и двигательных нарушений у пациентов с хронической ишемией мозга.
Федин А.И., Захаров В.В., Танашян М.М., Чуканова Е.И., Маджидова Е.Н., Щепанкевич Л.А., Остроумова О.Д. Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2021;121(11):7–16. https://doi.org/10.17116/jnevro20211211117
Подробнее: Читать далее.
Опубликованы результаты уникального и первого в своем роде международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по изучению эффективности и безопасности последовательной терапии препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 у пациентов с хронической ишемией мозга (МЕМО)
Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО), проведенного в полном соответствии с международным этическим и научным стандартом планирования и проведения исследований с участием человека (GCP), опубликованы в Журнале неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 2021;121(11):7–16. https://doi.org/10.17116/jnevro20211211117, ведущем ВАК — рецензируемом издании для неврологов и психиатров России.
В исследовании МЕМО приняли участие 318 пациентов с хронической ишемией мозга (ХИМ) из 15 клинических центров различных регионов России и Узбекистана. Пациенты 1-й группы получали длительную последовательную терапию Мексидолом по схеме: Мексидол® в дозе 500 мг в сутки внутривенно капельно 14 дней, с последующим переходом на таблетированную форму препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 по 1 таблетке 250 мг три раза в день на фоне базисной терапии в течение 8 недель. Вторая группа пациентов совместно с базисной терапией получала плацебо по аналогичной схеме.
Согласно полученным результатам исследования длительная последовательная терапия препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 способствует достоверному регрессу выраженности таких важнейших проявлений ХИМ, как когнитивные, эмоциональные, вегетативные и двигательные нарушения. Одновременный значимый регресс всех основных клинических проявлений ХИМ является важным аргументом в пользу того, что терапия Мексидолом оказывает влияние на патогенетические основы хронического сосудистого поражения головного мозга, не ограничиваясь симптоматическим улучшением.
Так, в группе Мексидола зафиксировано достоверное улучшение и нормализация когнитивных функций к концу терапии (75-й день): +4,22 балла по шкале МоСА с суммарным баллом 26,22 - НОРМА (vs 2,17 балла в группе Плацебо и суммарный балл 24,17 – когнитивные нарушения) и +8 баллов по тесту замены цифровых символов (vs +5 баллов в группе Плацебо), что свидетельствует о высокой эффективности Мексидола в отношении главенствующего симптома ХИМ – когнитивных нарушений.
При оценке выраженности астенических состояний к концу терапии выявлено достоверное снижение выраженности астении у пациентов 1 группы (Мексидол): -8,33,4±12,68 балла по шкале MFI-20 (vs -4,8±11,42 балла в группе Плацебо). При оценке состояния по шкале депрессии Бека так же отмечено достоверное снижение уровня тревоги у пациентов 1 группы (Мексидол) к концу терапии (75-й день): -3,00 балла по шкале Бека (vs -1,00 балл в группе Плацебо).
Длительная последовательная терапия препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 способствовала также достоверному снижению уровня вегетативных проявлений и нарушений равновесия, ходьбы у пациентов к концу терапии (75-й день): -5,00 баллов по шкале Вейна (vs -2,00 балла в группе Плацебо) и +3,00 балла по шкале Тинетти (vs +1,00 балл в группе Плацебо).
Отмечено значимое улучшение качества жизни у пациентов 1 группы (Мексидол) к концу терапии (75-й день) как пациентами: +5,00 баллов по опроснику SF-36 (vs +1,00 балл в группе Плацебо), так и лечащими врачами – более чем у 53% пациентов было отмечено «сильное или ощутимое улучшение» по шкале общего клинического впечатления CGI (vs 14,84% в группе Плацебо + у 48,4% пациентов группы Плацебо «состояние не изменилось/ухудшилось»)
Доказана безопасность длительной последовательной терапии препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 у пациентов с ХИМ.
Отмечена нарастающая динамика положительных изменений в состоянии пациентов 1 группы (Мексидол), достигающая максимума эффективности к концу длительной последовательной терапии (т.е. на 75-й день), что еще раз доказывает важность проведения полного курса терапии.
Таким образом, длительная последовательная терапия Мексидолом – доказанное эффективное средство патогенетической терапии когнитивных, эмоциональных, вегетативных и двигательных нарушений у пациентов с хронической ишемией мозга.
Федин А.И., Захаров В.В., Танашян М.М., Чуканова Е.И., Маджидова Е.Н., Щепанкевич Л.А., Остроумова О.Д. Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2021;121(11):7–16. https://doi.org/10.17116/jnevro20211211117
Подробнее: Читать далее.
Дефицит витамина D повышал риск развития сердечно-сосудистых заболеваний
Ученые из Университета Южной Австралии определили концентрацию 25(OH)D в крови у 295 тыс. пациентов из Биобанка Великобритании и проанализировали его влияние на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты исследования опубликованы в European Heart Journal.
Среди участников исследования сердечно-сосудистые заболевания были выявлены у 44 тыс. Средняя концентрация 25(ОН)D составила 50 нмоль/л. Концентрация ниже 25 нмоль/л была выявлена у 11,4% пациентов, от 25 до 49,9 нмоль/л — у 41,4%. При анализе учитывали пол, возраст, вес, образ жизни, состояние здоровья, социально-экономические факторы.
Менделевская рандомизация показала нелинейную, Г-образную связь между уровнем витамина D и риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Самая высокая вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний была выявлена при самой низкой концентрации — 25(ОН)D в крови. При повышении концентрации витамина D риск резко снижался, а после достижения концентрации 50 нмоль/л оставался практически на одном уровне.
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: что нужно знать клиницисту?
Автор:
А.В. ЩУЛЬКИН, А.А. ФИЛИМОНОВА
ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Рязань, Россия
Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т. 121, №10, ВЫП. 2
Резюме:
В обзорной статье рассмотрены современные подходы к тестированию и регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных препаратов. Представлена история формирования методологии исследований воспроизведенных лекарственных препаратов и современное законодательство Российской Федерации. Описаны этапы подтверждения эквивалентности оригинального и воспроизведенных лекарственных препаратов: фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность. Подробно разобраны способы оценки биоэквивалентности как основного исследования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. На примере оригинального отечественного нейропротектора препарата Мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцината) и его генериков описано, как реализуются законодательные акты на практике. Делается вывод о том, что не все воспроизведенные лекарственные препараты могут быть взаимозаменяемыми с оригинальным препаратом. Ключевые слова: оригинальный и воспроизведенные препараты, генерики, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол.
Статья "Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: что нужно знать клиницисту?"
В разделе "Библиотека" размещена статья "Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: что нужно знать клиницисту?".
Автор:
А.В. ЩУЛЬКИН, А.А. ФИЛИМОНОВА
ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Рязань, Россия
Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т. 121, №10, ВЫП. 2
Резюме:
В обзорной статье рассмотрены современные подходы к тестированию и регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных препаратов. Представлена история формирования методологии исследований воспроизведенных лекарственных препаратов и современное законодательство Российской Федерации. Описаны этапы подтверждения эквивалентности оригинального и воспроизведенных лекарственных препаратов: фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность. Подробно разобраны способы оценки биоэквивалентности как основного исследования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. На примере оригинального отечественного нейропротектора препарата Мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцината) и его генериков описано, как реализуются законодательные акты на практике. Делается вывод о том, что не все воспроизведенные лекарственные препараты могут быть взаимозаменяемыми с оригинальным препаратом. Ключевые слова: оригинальный и воспроизведенные препараты, генерики, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол.
Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: что нужно знать клиницисту?
Автор:
А.В. ЩУЛЬКИН, А.А. ФИЛИМОНОВА
ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Рязань, Россия
Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т. 121, №10, ВЫП. 2
Резюме:
В обзорной статье рассмотрены современные подходы к тестированию и регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных препаратов. Представлена история формирования методологии исследований воспроизведенных лекарственных препаратов и современное законодательство Российской Федерации. Описаны этапы подтверждения эквивалентности оригинального и воспроизведенных лекарственных препаратов: фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность. Подробно разобраны способы оценки биоэквивалентности как основного исследования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. На примере оригинального отечественного нейропротектора препарата Мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцината) и его генериков описано, как реализуются законодательные акты на практике. Делается вывод о том, что не все воспроизведенные лекарственные препараты могут быть взаимозаменяемыми с оригинальным препаратом. Ключевые слова: оригинальный и воспроизведенные препараты, генерики, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол.
Дети с высоким ИМТ подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний
В новом исследовании, опубликованном в журнале Pediatric Obesity, ученые из Университета Джорджии (University of Georgia) обнаружили значительно более высокий уровень висцерального жира и увеличение жесткости артерий у молодых людей с избыточным весом, предполагая, что брюшной жир, вероятно, способствует сердечно-сосудистым осложнениям у детей.
Ученые измеряли уровни абдоминального висцерального жира и жесткость артерий у более чем 600 детей, подростков и молодых людей. Исследователи использовали технологию, известную как двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, или DXA, для измерения уровня жира в организме у детей. Ученые также измерили, сколько времени потребовалось крови участников, чтобы пройти от центральной части тела до нижних конечностей, — стандартный способ оценки артериальной жесткости.