Басты бет \ Дәлелді медицина \ Созылмалы церебральды ишемияны зерттеудегі MEMO зерттеуі

CIM-дегі MEMO зерттеуі PubMed сайтында оқыңыз

ADHD бойынша MEGA зерттеуі PubMed сайтында оқыңыз

Жедел ми қан айналымы бұзылыстары бойынша EPICA зерттеуі (PubMed сайтынан оқыңыз)

жасанды интеллект саласындағы MIR зерттеулерін оқыңыз

Созылмалы церебральды ишемия кезіндегі MEMO зерттеуі

Мексидол® және Мексидол® Форте 250 препараттары созылмалы ми ишемиясы бар емделушілерде дәйекті терапияның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалаудың халықаралық көп орталықты рандомизацияланған қос соқыр плацебо бақыланатын сынағында жоғары тиімділік пен қауіпсіздікті көрсетті

Көптежай оқу - мамандандырылған клиникалық орталықтардың көпшілігінде жүзеге асырылатын зерттеу;
Рандомизацияланған - пациенттерді кездейсоқ топтарға бөлетін зерттеу;
Қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу – зерттеуші дәрігер де, пациент те пациенттің зерттеу препаратын немесе плацебоны қабылдап жатқанын білмейтін зерттеу

Зерттеудің мақсаты созылмалы церебральды ишемиясы бар науқастарда Mexidol® парентеральді (көктамыр ішіне) және Mexidol® FORTE 250 препаратын ішке қабылдау арқылы (таблеткаларды қабылдау арқылы) тізбекті терапияның тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу болды

Көптежай оқу - мамандандырылған клиникалық орталықтардың көпшілігінде жүзеге асырылатын зерттеу;
Рандомизацияланған - пациенттерді кездейсоқ топтарға бөлетін зерттеу;
Қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу – зерттеуші дәрігер де, пациент те пациенттің зерттеу препаратын немесе плацебоны қабылдап жатқанын білмейтін зерттеу

Зерттеу дизайны

Жазбаны зерттеуге 40 жастан 90 жасқа дейінгі 318 науқас қатысты, олар Ресей мен Өзбекстанның әртүрлі аймақтарының 15 клиникалық орталықтарының созылмалы ишемиясы. Пациенттер 2 топта рандомизацияланған.

0-ге бару (7 күннен аспайды) - скринингтік кезең;
1-ге бару - парентеральды терапияның басталуы;
Келу 2 - парентеральды терапияны аяқтау;
Келу 3 - науқасты телефон сауалнамасы;
Таблетканың 1-ші айының 4-бетіне кіріңіз;
5-ке бару - 60 күндік планшеттік терапияға арналған соңғы сапар.

1-ші топтың пациенттері (159 адам) MEXIDOL®-мен ұзақ рет дәйекті терапияға ие болды: MEXIDOL® схемасына сәйкес, күніне 500 мг дозада күніне 500 мг дозада, кейіннен MEXIDOL® Forte 250, 1 планшет түріне көшумен 14 күн Планшет 250 мг үш рет үш рет үш рет, күн сайын үш рет, 60 күн бойы негізгі терапияның фонынан. Науқастардың екінші тобы (159 адам) базалық терапиямен бірге ұқсас схема бойынша плацебо алды.

Зерттеу дизайны туралы меморандум

15 клиникалық орталық (Ресей Федерациясы + Өзбекстан Республикасы)

Халық - CCI бар науқастар (318 адам кездейсоқ таңдалды)
Жасы 40-90 жас. Орташа жасы 60,4 +-9,45 жас

Терапияның жалпы ұзақтығы - 75 күн (2,5 ай)

(Паренераль - 14 күн, ауызша - 2 ай)

Тиімділік критерийлері

Тиімділіктің негізгі критерийі ретінде, танымдық функцияны бағалаудың Монреаль масштабындағы (MOCA) нүктесіндегі өзгерістің орташа мәні пациенттің бастапқы деңгеймен салыстырғанда аяқталу сатысында бағаланды.

Тиімділіктің қайталама критерийлері ретінде динамиканы бағалау:

Танымдық бағалаудың Монреаль шкаласы бойынша (MOCA) барлық сапарларда,
Сандық таңбаларды теру сынағы (DSST),
Астенияны бағалаудың субъективті шкаласы бойынша (MFI-20),
Бек мазасыздық шкаласында,
Вегетативті мәртебесі бойынша (WANE сауалнамасы),
Тепе-теңдік пен серуендеу шкаласында,
SF-36 өмірінің сапасын бағалау үшін сауалнамаға сәйкес,
Жалпы клиникалық әсер массасы бойынша (CGI)

Терапияның қауіпсіздігі зерттеу барысында қабылданған қалаусыз құбылыстардың болуы мен ауырлығы негізінде бағаланды.

Нәтижелер

Mexol® Group-тің негізгі критерийінің нәтижелерін талдау кезінде терапияның соңына (75-ші күн) когнитивтік функцияларды жетілдіру және қалыпқа келтіру көрсетілді: моза шкаласы бойынша +4,2 балл, бұл едәуір көп Салыстыру тобы: +2, 2 ұпай.

Моза масштабындағы орташа баллдың өзгеру динамикасы

Екінші тиімділік критерийлерінің нәтижелерін бағалау негізгі топтағы Моза масштабындағы орташа баллдың орташа деңгейі нормаға жетті - 26,22 тармаққа, ал Пластинбо тобында танымдық бұзушылықтар деңгейінде қалды - 24.17. Айырмашылықтар, 2 келуден бастап (парентеральды терапияны аяқтау), оң динамика ұзақ уақытқа созылды. Осылайша, ұзақ динамиканың жоғарылауы. Осылайша, алынған нәтижелер мидың созылмалы изхеміндегі MEXIDOL® дәрілік өнімнің жоғары тиімділігін көрсетеді Негізгі симптомға қатысты - танымдық бұзылулар.

Моза масштабындағы динамика

Оқу топтарындағы масштабтағы нүктелердің абсолютті динамикасы, 25 және 75-процентильдер, сонымен қатар Mann-Uinty критерийінің R-мағынасы да беріледі

Сандық таңбаларды ауыстыру тесті, DSST

Зерттеу цифрлық белгілердің өзгеруі үшін орташа баллдың едәуір өскенін көрсетті (топтағы +8 ұпай »Platebo Group-тің +5 баллмен салыстырғанда +5 дәрілік өнім препараты бар.

Asthenia MFI-20 бағалау үшін субъективті шкала

Оқу топтарындағы масштабтағы нүктелердің орташа мәндері және ортадағы 95% -ы ортаға сенім аралығы, сондай-ақ T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Th-ге дейінгі сенім аралығы

Астеникалық синдромның ауырлығын тексеру кезінде, терапияның соңына дейін, астсенияның негізгі тобының (MEXIDOL®) сенімді төмендеуі анықталды: .

Бек мазасыздық шкаласы

Бектің алаңдаушылығындағы емтихан нәтижелері 1-ші топтың пациенттерінде (MEXIDOL®) терапияның соңына дейін, терапияның соңына дейін (75-ші күн): -3 ұпайлары, ал 2-топта (плацебо) -1 ұпайлары .

Вегетативті күй шкаласы

Екі топтың пациенттеріндегі вегетативті мәртебені зерттеулер терапияның соңына қарағанда «Mexidol®» (-2 нүкте) бар топтық пациенттерде вегетативті дисфункцияның көріністерінің статистикалық тұрғыдан төмендеуін көрсетті (75-ші күн).

Тинеттидің тепе-теңдік және жүріс шкаласы

Тинеттидің тепе-теңдігі мен жүру кезінде, индикаторлардың жақсаруы MEXIDOL® +3 ұпайлар тобында және плацебо тобында және топтар арасындағы статистикалық маңызды айырмашылықтар аяқталғаннан кейін бірден анықталды Druce Mexidol® инъекциясы.

Науқастың өмір сүру сапасын бағалау SF-36

1-ші топтың (MEXOL®) емделушілерде өмір сүру сапасының едәуір жақсаруы терапияның соңына дейін (75-ші күн), пациенттер ретінде (Plazo Group-та +10 және SF-36 vs +1 нүкте) және «мықты немесе айтарлықтай жақсартқан» дәрігерлерді емдеуді «мықты немесе айтарлықтай жақсартқан» деп санайтын дәрігерлер «Мексидол» науқастарының 53% -дан астамын және плацебо тобында 15% және плацебо тобының 48% -ы » Шарт өзгерген жоқ / нашарлаған ». «Мексидол» дәрілік өнімні созылмалы мидың созылмалы ишемиясында қабылдау өмір сапасына айтарлықтай әсер етті.

Осылайша, Mexidol® және Mexidol® Forte 250-мен ұзақ рет дәйекті терапия танымдық құнсыздану деңгейіндегі, вегетативті көріністер, тепе-теңдік бұзылыстары, жаяу жүру, нашарлау, алаңдаушылықтың төмендеуіне және жақсартуға ықпал етті деп айтуға болады өмір сапасы және жақсы. Жоғарыда аталған барлық таразылар, тесттер мен сауалнамалар, тестілер мен сауалнамаларды бағалау кезінде, ұзақ дәйекті терапияның соңына дейін (75-күнде) оң динамика өсіп, терапияның толық курстың маңыздылығын дәлелдейді .

Артериялық гипертензиясы бар науқастардағы жас топтары бойынша қосалқы талдау

Жас топтары бойынша қосалқы талдау

Pubmed туралы оқыңыз

Меморандумды зерттеу сонымен қатар MEXIDOL® және MEXIDOL® және MEXIDOL® FOLT 250-мен, әр түрлі жастағы созылмалы, эмоционалды және моторлы аурулармен байланысты ұзақ мерзімді терапияның тиімділігін растайды. Субанализ кез-келген жастағы барлық жастағы адамдардағы пациенттерде «Мехидол®» дәрілік өнімнің едәуір артықшылықтарын көрсетті: 40-60, 61-75 және 76-90 жылдар.

Тиімділіктің негізгі критерийі - әртүрлі жас топтарындағы MoCA шкаласы бойынша орташа баллдың өзгеру динамикасы

Алынған нәтижелер созылмалы церебральды ишемиясы бар әртүрлі жастағы науқастарда Mexidol® және Mexidol® FORTE 250 препаратымен ұзақ мерзімді тізбекті терапияны қолданудың орындылығын көрсетеді [2]

Артериялық гипертензиясы бар науқастардағы субанализ

Меморандумды зерттеу сонымен қатар Mexidol® және Mexidol® және Mexidol® Fort 250-пен, созылмалы ми ишемия және артериялық гипертензия (гипертензия). Гипертониямен ауыратын науқастардағы субаналис MEXIDOL® едәуір артықшылықтарын көрсетті.

Негізгі нәтиже: Артериялық гипертензиясы (АГ) бар науқастардағы MoCA көрсеткіштерінің өзгеруі

Алынған нәтижелер созылмалы церебральды ишемиясы және артериялық гипертензиясы бар науқастарда Mexidol® және Mexidol® FORTE 250 препаратымен ұзақ мерзімді тізбекті терапияның тиімділігін көрсетеді [3]

Тұжырымдар

Зерттеу нәтижелері «Мейсидол» және «Мейсидол®» және «Мексидол» және «Мексидол» валюталық терапияның жоғары клиникалық тиімділігін, соның ішінде барлық жастағы топтарда, оның ішінде барлық жастағы топтарда танымдық, эмоционалды түрде , вегетативті және мотордың бұзылуы.

Созылмалы мидың барлық негізгі клиникалық көріністерінің едәуір регрессиясы Ишемия дегеніміз - MEXIDOL® терапиясы симптоматикалық жақсаруға шектелмегендіктен маңызды дәлел.

Қауіпсіздік

Осы зерттеуде тіркелген барлық қажетсіз құбылыстардың бәрі оңай және қалыпты дәрежеде болды, топтар арасындағы айырмашылықтар статистикалық тұрғыдан маңызды болды. Зертханалық талдау нәтижелері мен физиканы тексеру нәтижелері салыстырылған топтар арасындағы айтарлықтай айырмашылықтардың болмауына куәландырды.

Әдебиеттер тізімі

БҰЛ АҚПАРАТ ДӘРІГЕРДІҢ КЕҢЕСІН АЛМАСТЫРА АЛМАЙДЫ

Фотосуреттер көзі және суреттері ShutterStock.com