- Көптежай оқу - бұл көптеген мамандандырылған клиникалық орталықтарда жүргізілген зерттеу.
- Рандомизацияланған - пациенттердің кездейсоқ топтарға бөлінген зерттеуі.
- Қос зағиптермен басқарылатын, зерттеу даласы да, пациенттің пациенттің не екенін білмейді: пациенттің не екенін біледі: есірткі немесе плацебо.
Балалардағы
назар жеткіліксіздігі мен гиперактивтілік синдромында мега-ды зерттеу
«Мехидол» есірткі «Мехидол» және «
көп кездесетін егістік плаце» клиникалық зерттеуі кезінде
балалардағы гиперактивтіліктің бұзылуы және гиперактивтіліктің бұзылуы (ADHD) .
Mexidol®-мен емделу сызбасының тиімділігі
дәлелденді - күніне 2 рет 125 мг 2 рет 1,5 мг.
Қайталама курстарды 2-3 айдан кейін ұсынуға болады [2].
Зерттеудің мақсаты
«Mexidol®» есірткінің
екі мөлшері режимінің тиімділігі мен қауіпсіздігін
6-дан бастап, балалардағы плацомен салыстырғанда 12 жылға дейін.
«Mexidol®» есірткінің
екі мөлшері режимінің тиімділігі мен қауіпсіздігін
6-дан бастап, балалардағы плацомен салыстырғанда 12 жылға дейін.
- Көптежай оқу - бұл көптеген мамандандырылған клиникалық орталықтарда жүргізілген зерттеу.
- Рандомизацияланған - пациенттердің кездейсоқ топтарға бөлінген зерттеуі.
- Қос зағиптермен басқарылатын, зерттеу даласы да, пациенттің пациенттің не екенін білмейді: пациенттің не екенін біледі: есірткі немесе плацебо.
Зерттеудің мақсаты «Mexidol®» есірткінің екі мөлшері режимінің тиімділігі мен қауіпсіздігін, 125 мг («Pharmasoft» NPK »ЖШС, Ресей), 6-дан бастап, балалардағы плацомен салыстырғанда 12 жылға дейін.
Зерттеу дизайны
Мега-ны зерттеу үш параллель топта өтті, 6-дан 12 жасқа дейінгі 333 бала CCB-10 және DSM-5 өлшемдеріне сәйкес құрылған, барлық науқастар қатысты, оған 333-ке қатысты.
- 1-топтың пациенттері MEXIDOL® 125 мг-ға 2 рет алды;
- 2-ші топтың пациенттері күніне бір рет MEXIDOL® 125 мг алды + Плацебо;
- 3-ші топтың пациенттері тек плацебо алды.
Барлық топтардағы емдеу ұзақтығы 42 күн болды (1-сурет).
Мега зерттеу дизайны
14 Клиникалық орталық
Үш-орталықтандырылған, екі еселенген, рандомизацияланған, плацебодан басқарылатын үш параллель топтар, «Мехид» (MEGA) (MEGA) есірткінің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша клиникалық зерттеу
1-сурет. Зерттеу дизайны мега
Тиімділік критерийлері
Тиімділіктің негізгі критерийі ретінде, SNAP-IV масштабтағы «Иілмеу», «Иілмейтін», «гиперактивтілік / импультивтілік», «Гиперактивтілік / импульсивтілік» (сауалнама), бұл бізге ғылыми дәрежесін бағалауға мүмкіндік беретін 43 мәселе бойынша алынған сауалнама 6 апталық терапиядан кейін), алғашқы деңгеймен салыстырғанда), бастапқы деңгеймен салыстырғанда (3].
Тиімділіктің қайталама критерийлері бастапқы деңгеймен салыстырғанда 6 апталық терапиядан кейін орташа өзгерістерді белгіледі:
- SNAP-IV SNAP-IV «Intodattion»,
- SNAP-IV «Гиперактивтілік / импультивтілік» бойынша, SNAP-IV,
- Snap-IV құрылымына сәйкес, оппозицияның мінез-құлқының бұзылуы бойынша,
- Сөйлесулер индексі (сыртқы бақылаушының рейтингін және назардың жетіспеушілігін, гиперактивтіліктің деңгейін анықтайды),
- ADHD рейтингтік шкаласы бойынша ADHD симптомдарының жалпы бағасы (18 SDVG критерийлерінен тұратын сауалнама),
- ADHD ауырлық дәрежесіне (CGI-DHD-S) жалпы клиникалық әсер шкаласы бойынша бағалау [4],
- Жалпы клиникалық әсер массасы бойынша бағалау (CGI-I) [CGI-I) [5],
- Балалардың мазасыздық шкаласы бойынша жалпы бағалау (SCAS) [6].
Нәтижелер
Тиімділіктің негізгі критерийінің нәтижелерін талдаған кезде, 6 аптаның соңында, терапияның 6 аптасының соңында, «Көрілмеу», «Иілдету», «гиперактивтілік / импульсивтілік», «гиперактивтілік / импульсив», «гиперактивтілік / импульсивтілік», «Гиперактивтілік / импульсивтілік» жиынтығы мөлшеріндегі статистикалық маңызды өзгерістер -IV масштабы алынды. Ең айқын динамика MEXIDOL® 125 мг 25 мг тобында байқалды (бастапқы деңгейдің -29%). Барлық топтар арасында статистикалық маңызды айырмашылықтар болды (Cурет 2).
6 апталық терапиядан кейін «Иілмелету», «Иілмелі гиперактивтілік / импультивтілік», «гиперактивтілік / импультивтілік», «гиперактивтілік / импультивтілік» жиынтығының% өзгеруінің% өзгеруі
Тиімділіктің негізгі критерийі
Науқастардың барлық үш тобында 6 апталық терапиядан кейін SNAP-IV субктегі «Intodationsion», «INATTPOация», «Иілгіштік / импульсивтілік», «INATTIFTIOMTIFY», «ИЛИЗИАТИВТІК / Импультивтілік», екі науқастардың үш тобында анықталды. (P <0.000001)
MEXIDOL® 125 MG тобында ADHD негізгі көріністерінің 29%, 29%
2-сурет. Тиімділіктің негізгі критерийінің нәтижелері 6 апталық терапиядан кейін SNAP-IV масштабының «Intodationationsionsion», «INATTPOация», «гиперактивтілік / импультивтілік», «Гиперактивтілік / импультивтілік» жиынтығының қорытындыларын өзгерту динамикасы болып табылады.
6 аптаның соңындағы тиімділіктің қайталама критерийлерін бағалау нәтижелері бойынша, «Иілтациядан» (-26%), «гиперактивтілік / импульсивиялық» (-26%), «гироактивтілік» (-26%) өзгерістерінің статистикалық маңызды айырмашылықтары (-33%) , консонаттық индекске сәйкес (-33%) SNAP-IV таразы алынды (Cурет 3), ADHD рейтингінің орташа мәні IV (-30%) масштабтағы (-30%), CGI-DHD-S бағалары ( ADHG бар науқастардың 52% -ы жеңіл курсқа өтті), CGI-I ұпайлары (алынды немесе жақсарған (абаттандыру немесе едәуір жақсарту пациенттердің 52% -ында байқалды) (5-сурет).
Сүт қайықтары бойынша% медианалық «Көрілмеу», 6 апталық терапиядан кейін SNAP-iv
Екінші тиімділік критерийі
«Көрілмеу» кішігірім топтар арасындағы айырмашылықтар статистикалық маңызды (P <0,0001)
MEXIDOL® 125 MG тобында 26% -дан астам «Иілділер» кішігірім регрессиясы 26% аталып өтті
6 апталық терапиядан кейін қосалқы, SNAP-«IMPUPULBITIOM» қосымша, «гиперактивтілік / импульси» үшін% медианалық ұпайларды өзгерту
Екінші тиімділік критерийі
«Гиперактивтілік / импульсивтілік» кішігірім топтар арасындағы айырмашылықтар статистикалық маңызды (P <0,0001)
MEXIDOL® 125 MG Group күніне 2 рет, «гиперактивтілік / импульсивтілік» кішігірім регрессияның 30% -дан астамы байқалды
SNAP-SUBSHKAL-дегі есептің орташа өзгерісі - 6 аптадан кейін коннекторлар индексі
Екінші тиімділік критерийі
Топтар арасындағы айырмашылықтар статистикалық маңызды (P <0.0001)
MEXIDOL® 125 MG тобында күніне 2 рет 2 рет, коннекторлар индексіндегі регрессияның 30% -дан астамы байқалды
Сурет 3
ADHD рейтинг шкаласы бойынша% медианалық көрсеткіштердің өзгеруі - iv) белгілер шкаласы
Екінші тиімділік критерийі
RS-IV шкаласындағы топтар арасындағы айырмашылықтар статистикалық маңызды (P <0,0001)
Мехидол тобында күніне 2 рет 125 мг 2 рет, адд шкаласында 30% -дан астам регрессия белгіленген
4-сурет. 6 апталық терапиядан кейін ADHD рейтингтік шкаласындағы орташа баллдың өзгеруі
Cgi-i масштабы
Жалпы клиникалық әсер массасы - клиникалық жаһандық әсер массасын жақсарту - импмент
Екінші тиімділік критерийі
6 апталық терапиядан кейін ADHD рейтингтік шкаласындағы орташа баллдың өзгеруі
Топтар арасындағы терапия соңында статистикалық маңызды айырмашылықтар жалпы клиникалық әсер массасы бойынша анықталды (P <0.0001)
MEXIDOL® тобындағы CGI-I масштабында 125 мг-нан 2 рет пациенттердің жартысынан көбі, жақсарған немесе айтарлықтай жақсартулар байқалды
5-сурет. 6 апталық терапиядан кейін CGI-I шкаласындағы өзгерістер динамикасы
Қауіпсіздік
Салыстырмалы құбылыстардың жиілігін, зертханалық зерттеулер мен физикалық сараптаманың көрсеткіштерінің статистикалық талдауының нәтижелері, негізгі қауіпсіздік көрсеткіштерімен салыстырылған топтар арасында айтарлықтай айырмашылықтардың жоқтығын көрсетті. Осылайша, Mexidol® және плацебо есірткінің зерттелген дозалауының қауіпсіздік профильдерінің салыстырмалы сипаты дәлелденген.
Тұжырымдар
Зерттеу көрсеткендей, Mexidol® есірткіні 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларда және плацебоға салыстыруға болатын қауіпсіздікте жоғары тиімділігі бар екенін көрсетті. Кино қабығымен қамтылған Mexidol® планшеттерінің негізгі және қайталама критерийлерін бағалау кезінде, кино қабығы бар Mexidol® планшеттеріне күніне 125 мг 2 рет «Мексидол®» схемасынан күніне 1 рет жабылған MEXIDOL® схемасынан артықшылығы бар.
Әдебиеттер тізімі
- Заваданко Н.Н., Суворинова Н.Ю., Батышева Т.Т. және al. Көптік зымыран рандологиялық рандомизацияланған рандомизацияланған пешо-кәдімгі плада-кестесі - балалардағы (MEGA) (MEGA) -да мексидолдың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша клиникалық зерттеу. Неврология және психиатрия журналы С.С. Корсакова. 2022; 122 (4): 75-86.
- Заваданко Н.Н., Суворинова Н.Ю., Заваданко А.Н. Мехидолды нейропедярларда қолдану мүмкіндіктері. Неврология және психиатрия журналы С.С. Корсакова. 2023; 123 (9 округ 2): 43-50.
- Swanson JM, Schuck S, Porter MM, де-де. СДВД белгілерінің категориялық және өлшемді анықтамалары мен бағалары: SNAP тарихы және аққулардың рейтингтік таразысы. Int j Mequals Pechol бағасы. 2012; 10: 51-70.
- Busner j, Targum SD. Клиникалық жаһандық әсер масштабы. Психиатриялық Эдгмонт. 2007; 4: 28-37.
- Spence Sh, Barrett PM, Turrett см. Жас жасөспірімдермен бірге балаларға арналған мазасыздықтың психометриялық қасиеттері. J мазасыздық драйвері. 2003; 17: 605-625.
- Orgilés m, fernández-martínez i, гильен-рукельме A, Espada JP, Essau Ca. Балалардың алаңдаушылығының құрылымы мен сенімділігі факторының жүйелік шолуы. J Диверге әсер етеді. 2016; 190: 333-340.
Ақпарат медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге арналған. Бұл ақпарат дәрігердің кеңесіне ауыстыру бола алмайды.
Фотосуреттер көзі және суреттері ShutterStock.com