Басты бет \ Инструмент \ Ipica-ны жарты-көрме ишемиялық инсульт

Пабмед туралы химиялық оқылымдағы зерттеу

Жартылай эпиканы
жасырын ишемиялық инсультпен

Mexidol® GCP стандарттарына сәйкес жүргізілген эпикалық зерттеулердің параллельді топтарында бақыланатын екі есе, соқырлы көп орталықпен басқарылатын пациенттерде жоғары деңгейлі және ерте қалпына келтірілген емделушілерде жоғары тиімділік пен қауіпсіздікті көрсетті. (Жақсы клиникалық практика клиникалық тәжірибесі) [1].

Көптеатрлық зерттеу - мамандандырылған клиникалық орталықтардың көпшілігінде жүргізілген зерттеу;
Рандомизацияланған - пациенттерді кездейсоқ топтарға бөлетін зерттеу;
Қос зағиптермен басқарылатын, зерттеу даласы да, пациенттің пациенттің не екенін білмейді: пациенттің не екенін біледі: есірткі немесе плацебо.

Зерттеудің мақсаты ұзақ мерзімді-терапияның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау болды
: схемаға сәйкес:
тәулігіне 500 мг / тәулігіне 10 күн / тамшылатыңыз, содан кейін таблетка (125 мг)
, 1 планшет 3
өткір және ерте қалпына келтіру кезеңдерінде ишемиялық инсульті бар науқастарда күніне бірнеше рет

Көптежай оқу - бұл көптеген мамандандырылған клиникалық орталықтарда жүргізілген зерттеу.
Рандомизацияланған - пациенттердің кездейсоқ топтарға бөлінген зерттеуі.
Қос зағиптермен басқарылатын, зерттеу даласы да, пациенттің пациенттің не екенін білмейді: пациенттің не екенін біледі: есірткі немесе плацебо.

Зерттеу дизайны

Епика бойынша зерттеуге 40-тан 79 жасқа дейінгі, 40-тан 79 жасқа дейінгі, 40-тан 79 жасқа дейінгі, ал 40-тан 79 жасқа дейінгі, клубтың дамуының басталуынан бастап 72 сағаттан кешіктірмей клуб / МРТ . 31 пациенттің қант диабетімен ауырады (қант диабеті), 24 науқасты тромболитикалық терапия (TLT) жүргізді. Қарапайым рандомизация арқылы барлық науқастар екі топқа таратылды. Топтар сандық, демографиялық, клиникалық және зертханалық мәліметтермен салыстырылды. 1-топтың пациенттері дәйекті терапияны алды: MEXIDOL® 500 мг / с / тамшылатыңыз, содан кейін таблетка (125 мг), 1 таблеткадан, күніне 3 рет, 2-ші топтың пациенттері бойынша, плацебо алды ұқсас схема. Mexidol®-мен емдеу курсының ұзақтығы 66 (10 + 56) күн болды.

EPICA зерттеу дизайны

Зерттелетін терапияны қатардағы 2 кезеңнен және 66 күн болды

Ресейдің 11 клиникалық орталықтарында ишемиялық инсультпен 150 науқас зерттелген терапияны алды, тиімділігін талдауға 124 пациент кірді

Зерттеу схемасы 5 бақылау кезеңдері және пациенттерге екі телефон қоңыраулары кірді:

1-ге бару (зерттеудің 1-ші күні),
Бару 2 (11-ші күн, инъекция курсын аяқтау),
Келу 3 (емдеудің стационарлық кезеңінің соңы),
4 -ке бару (36-42 оқу күні, 1 айлық планшеттік терапияны аяқтау),
5-ке бару (67-71, барлық емдеу курсын аяқтау).
Науқастарға белсенді телефон қоңыраулары 3 және 4, 4 және 5-ші кездесулер арасында шығарылды.

Тиімділік критерийлері

Тиімділіктің негізгі критерийі терапия аяқталған кезде рейтиндік түрлендірілген масштабтағы тест нәтижелерін терапия аяқталған кезде (MRS, өзгертілген рейтингі масштабы), өмірлік құнсызданудың (мүгедектердің), тәуелсіздігі мен оңалту нәтижесін бағалауға мүмкіндік береді .
Тиімділіктің қайталама критерийлерін талдау кезінде терапия аяқталған кезде таразылардағы тестілеу нәтижелері негіздей алынды:
- NIHSS (денсаулық сақтау инсультінің ұлттық институттары - Ұлттық денсаулық институтының инсульт бойынша ауқымы), неврологиялық жетіспеушіліктің ауырлығын сипаттайды

-Бек депрессияны түгендеу (депрессияның тест-тест-сауалнамасы) депрессияның ауырлығын сипаттайды

- EQ -5D (өмір сүру сапасының еуроқол сапасы - өмір сапасын бағалау үшін сауалнама). Сондай-ақ, танымдық құнсыздануды және фронталды дисфункцияны бағалауға арналған тестілер жиынтығын анықтауға арналған скринингтік сауалнама.
Емдеудің қауіпсіздігі физика сараптамасына сәйкес бағаланды; Жалпы клиникалық, биохимиялық қан анализі, коагулограммалар, жалпы зәр анализі, ЭКГ, қажетсіз құбылыстардың жиілігі және ауырлығы.

Нәтижелер

Мисс ханымның орташа мәні (барлық науқастар)

Тиімділіктің негізгі критерийі бойынша нәтижелерді талдаған кезде, терапия тобында терапия тобында, Мехидол есірткіден, өмірлік маңызды функциялардың сенімді жақсаруы және плацебомен салыстырғанда аурулар мен функционалдық бұзылулар мен функционалды бұзылулар туралы анықталды: Терапияның аяқталған уақыты, хандардағы орташа балл статистикалық тұрғыдан статистикалық тұрғыдан едәуір төмен болды, сонымен қатар, Мехидол есірткіні пайдалану тобында едәуір төмен болды, сонымен қатар ханымның орташа баллды азайту динамикасы болды. MECSDOL дайындау тобында MECSIDOL дайындау тобында 0-2 тармағына сәйкес келетін науқастардың үлесі плацебомен салыстырғанда MEXIDOL дайындау тобында сенімді болды.

Терапияның соңында NIHSS шкаласы бойынша нүктенің орташа мәні

Қант диабеті бар NIHSS шкаласындағы баллдың орташа мәні

Екінші тиімділік критерийлерінің нәтижелерін зерттеу екі топтағы NIHSS шкаласы бойынша тестілеу кезінде оң динамиканы сынап көрді. Терапияның бүкіл курсы аяқталған кезде неврологиялық жетіспеушілік терапия тобында MEXIDOL® арқылы сенімді түрде төмен болды. Мексидол® терапиясын алған қант диабетімен ауыратын науқастар санатын талданған кезде, неврологиялық жетіспеушіліктің төмендеуі плацебо тобымен салыстырғанда айқындалды.

Бүкіл халық

TLT бар науқастар

Бек депрессиясының масштабындағы тестілеу нәтижелері, депрессия белгілерінің болмауы,%

Бек депрессиясының шартын бағалаған кезде, екі топта да пациенттердің саны 1-ден 5-ке дейін (P <0.001) -дан (P <0.001) деп статистикалық айтарлықтай өскен кезде, науқастарда ұқсас тәуелділік анықталды 1-топтағы TLT (P (б. = 0.019). Танымдық-сүйіспеншіліктің жай-күйін бағалау кезінде екі топтағы BEK депрессиясы шкаласы терапия аяқталған кезде бастапқы деңгей мен құндылықтар арасындағы статистикалық маңызды айырмашылықты байқады.

Бүкіл халық

Қант диабетімен ауыратын науқастар

EQ-5D тестілеу нәтижелері, орташа мәні

EQ-5D сапа сауалнамасын сынап көрген кезде, зерттеу барысында статистикалық маңызды динамика байқалды, соның ішінде екі топқа да 1-ші және 5-ші келудегі мәндер арасындағы айырмашылық. Топтар арасындағы нәтижелер 2-ші және 5-ші сапада статистикалық маңызды. Терапия тобындағы қант диабетімен ауыратын науқастардың субпотуляциясында Mexidol® өмір сапасы терапияның соңына дейін сенімді болды.

EQ-5D тестілеу нәтижелері, ұтқырлық шкаласы

ЕҚ-5D сауалнамасына сәйкес функцияларды «Қозғалыс» бойынша «қозғалыс» бойынша, терапияның екі тобына сәйкес бөлек талдау кезінде олар қозғалыс кезінде проблемалар жоқ пациенттердің санын көбейту бағытына статистикалық маңызды сызықтық тәуелділік анықталды, Сонымен қатар, 2 және 5- м-ге дейінгі топтар арасындағы статистикалық маңызды айырмашылық. 1-ші топтағы пациенттердің 87% -ы қозғалысқа байланысты проблемалар болғандығы анықталды; Науқастардың 79% -ы өз-өзіне байланысты проблемалар болмағанын атап өтті; Науқастардың 71% -ы күнделікті істерді (жұмыс, оқу, тұрмыстық жұмыстар, отбасылық міндеттер, бос уақыт) жүзеге асыруда ешқандай проблемалар болған деп санайды; Науқастардың 85% -ы ауырсыну мен ыңғайсыздықты сезінбеді; 89% мазасыздық пен депрессияны сезінбеді.

MEXIDOL®-мен терапия тобында өмір сапасы екінші сапардан бастап сенімді болды.

Жас критерийі бойынша эпостық зерттеудің субаналисі,
соның ішінде қант диабеті бар пациенттерде Mellitus

Эпостықты зерделеу процесінде гари-ишемиялық инсульттің өткір және ерте қалпына келу кезеңдеріндегі әр түрлі жастағы топтардағы пациенттерде MEXIDOL® тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелді [2].

60 жастан кіші,
60-75 жыл,
76-90 жыл.

Миссурадағы нәтижелер терапия курсының соңында, Bartel индексі, бак депрессиясы шкаласы және сапаны бағалаудың еуропалық сауалнамасы (EQ-5D) бағаланды.

MEXIDOL® тиімділігі барлық
таразыларда көрсетілді және әртүрлі жастағы топтарда ерекшеленбеді.

Терапия аяқталған кезде, барлық жастағы топтардың пациенттерінде плацебомен салыстырғанда орташа айлық балл статистикалық тұрғыдан едәуір төмен болды, оның ішінде топта 76-90 жыл. Терапия соңында ханымның орташа бетін төмендетудің ең көп динамикасы терапия соңында 60-75 жылда байқалды.

Терапияға дейін және кейін ханым шкаласындағы мәндердің айырмашылығы

Кросс-талдау кезінде қант диабеті бар науқастарда бірдей тенденция байқалғандығы көрсетілді. 76-90 жылдардағы пациенттерде плацебомен салыстырғанда, депрессияның танымдық-аффективті белгілерінің ауырлығы статистикалық маңызды болды және күнделікті істерді жүзеге асыруда проблемалар жоқ пациенттердің үлесі артты. Ұқсас нәтижелер диабетпен 60-75 жас аралығындағы кіші топта алынды. Қант диабеті бар науқастарда плацебомен салыстырғанда күнделікті белсенділік деңгейі де статистикалық маңызды және өмір сүру сапасы жақсарды.

Науқастардағы жағымсыз құбылыстарды анықтау жиілігіндегі сенімді айырмашылықтардың қауіпсіздігін зерттеген кезде, барлық зерттелген топтар анықталмады. Алынған мәліметтер MEXIDOL® препаратының салыстырмалы қауіпсіздік профилін (IV және IV және IV және IV және IV және IV және IN / M) және қабығы бар планшеттер мен планшеттердің) және жартысынан ерте қалпына келтіру кезеңіндегі пациенттерде қолданған кезде және плацебо жүгірген ишемиялық инсульт.

барлық жастағы топтардағы, оның ішінде қант диабетімен ауыратын ишемиялық инсультті

жедел және ерте қалпына келтіру кезеңдерінде қолдану ұсынылады.

Тұжырымдар

Осылайша, MEXIDOL®-мен дәйекті терапияны қолдану симптомдардың және гемзиптік инсультпен ауыратын науқастардағы симптомдардың және функционалды бұзылулардың сенімді төмендеуіне ықпал етті:

Ұзақ дәйекті терапия кезінде Мейсидол өмірдің сенімді жақсарғанын атап өтті, MRS шкаласы бағалайды,
Неврологиялық тапшылық, мексидоль терапия тобында NIHSS шкаласын плацебомен салыстырғанда терапия соңында тестілеу кезінде сенімді түрде төмен болды
Мехидол терапиясы өмір сүру сапасының (EQ-5D сауалнамасы) сенімді жақсартуға және екінші сапардан басталатын депрессияның (Бек шкаласының) төмендеуіне ықпал етті

Зерттеу нәтижелері MEXIDOL®

толеранттылық пен қауіпсіздіктің
қолайлы профилі екендігін Мехидол® қолдану
және ерте қалпына келтіру кезеңдеріндегі ишемиялық инсульт кезеңдеріндегі сәтті емдеу үшін маңызды

Әдебиеттер тізімі

Ақпарат медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге арналған. Бұл ақпарат дәрігердің кеңесіне ауыстыру бола алмайды.

Фотосуреттер көзі және суреттері ShutterStock.com

Жартылай эпиканы жасырын ишемиялық инсультпен