Библиотека

Место публикации:
НЕВРОЛОГИЯ, НЕЙРОПСИХИАТРИЯ, ПСИХОСОМАТИКА. 2021;13(6)

Резюме:
В обзоре обсуждаются взаимозаменяемость лекарственных средств (ЛС), подходы к регистрации оригинальных и воспроизведенных ЛС и виды их эквивалентности, а также проблемы с генериками в клинической практике. Результаты фармакоэпидемиологических исследований, широко приводящихся в последние годы, говорят о недостаточной изученности влияния воспроизведенных препаратов на отдаленные исходы хронических заболеваний, включая смертность. По-прежнему остается неясной долгосрочная экономическая перспектива применения воспроизведенных ЛС. К основным причинам разницы оригинального и воспроизведенного препаратов относятся различия в методах синтеза активных субстанций, а также в составе вспомогательных веществ и примесей. Сравнительные исследования терапевтической эквивалентности генериков с оригиналом и между собой проводятся достаточно редко и часто страдают методологическими недостатками, что не гарантирует сопоставимой эффективности и безопасности таких ЛС. В связи с этим следует избегать автоматической замены ЛС, содержащих одно и то же действующее вещество, без участия лечащего врача.

Ключевые слова: генерики; биоэквивалентность; фармацевтическая эквивалентность; терапевтическая эквивалентность; взаимозаменяемость.

Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2020, Т.120, №8, ВЫП.2

Резюме:
Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность длительной последовательной терапии препаратом Мексидол у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах у пациентов различных возрастных групп.

Материал и методы. Исследование представляет собой дополнительный анализ по возрастным группам среди 150 пациентов, принимавших участие в рандомизированном двойном слепом мультицентровом плацебо-контролируемом в параллельных группах исследовании ЭПИКА. Вся выборка исследования (62 мужчины и 88 женщин) разделялась на подгруппы по возрасту: моложе 60 лет, 60—75 лет, 76—90 лет. Также все участники исследования были разделены на 2 популяции: ITT (Intent to treat population, пациенты, которые получили как минимум одну дозу препарата исследования/плацебо) и PP (Per protocol population, пациенты, получившие препарат в соответствии с протоколом исследования). Оценивались результаты по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) на момент окончания курса терапии, индексу Бартел, шкале депрессии Бека, Европейскому опроснику оценки качества жизни.

Результаты. Эффективность Мексидола по всем используемым шкалам не отличалась в зависимости от возраста. На момент окончания терапии средний балл по мШР был ниже у пациентов 76—90 лет (в обеих популяциях) по сравнению с плацебо (p<0,001). Динамика уменьшения среднего балла по мШР (1—5-й визиты) была более выраженной у пациентов 60—75 лет (p=0,025), в том числе у пациентов с сахарным диабетом. У пациентов 76—90 лет и пациентов с сахарным диабетом по сравнению с плацебо статистически значимо снизилась выраженность когнитивно-аффективных симптомов депрессии (р=0,049 и p=0,02 соответственно), увеличилась доля пациентов с отсутствием проблем с выполнением повседневных дел (p=0,007 и p=0,02 соответственно). У пациентов с сахарным диабетом по сравнению с плацебо также статистически значимо повысился уровень повседневной активности (p=0,023) и улучшилось качество жизни (р=0,045). Достоверных различий частоты нежелательных явлений у пациентов во всех исследуемых группах выявлено не было.

Заключение. Рекомендовано применение препарата Мексидол в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта во всех возрастных группах, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Ключевые слова: ишемический инсульт, мексидол, этилметилгидроксипиридина сукцинат, эффективность и безопасность, ишемический инсульт, острый период, ранний восстановительный период, ЭПИКА.

Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т. 121, №10, ВЫП. 2

Резюме:
В обзорной статье рассмотрены современные подходы к тестированию и регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных препаратов. Представлена история формирования методологии исследований воспроизведенных лекарственных препаратов и современное законодательство Российской Федерации. Описаны этапы подтверждения эквивалентности оригинального и воспроизведенных лекарственных препаратов: фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность. Подробно разобраны способы оценки биоэквивалентности как основного исследования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. На примере оригинального отечественного нейропротектора препарата Мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцината) и его генериков описано, как реализуются законодательные акты на практике. Делается вывод о том, что не все воспроизведенные лекарственные препараты могут быть взаимозаменяемыми с оригинальным препаратом.

Ключевые слова: оригинальный и воспроизведенные препараты, генерики, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол.

Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т.121, №11

Резюме:
Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность последовательной терапии препаратом Мексидол внутривенно и Мексидол ФОРТЕ 250 перорально у пациентов с хронической ишемией мозга (ХИМ).

Материал и методы. В международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в 15 клинических центрах, расположенных на территории Российской Федерации и Республики Узбекистан, включены 318 пациентов с ХИМ в возрасте от 40 до 90 лет. Пациенты рандомизированы в 2 группы, больные 1-й группы получали Мексидол внутривенно 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 сут, далее Мексидол ФОРТЕ 250 назначался перорально по 250 мг 3 раза в сутки в течение последующих 60 сут; больные 2-й группы в аналогичном режиме получали плацебо. В качестве первичного критерия эффективности было выбрано среднее значение изменения балла по шкале MoCA на этапе завершения исследования пациентом по сравнению с исходным уровнем.

Результаты. По завершении исследования между 1-й и 2-й группами были выявлены достоверные различия по результату шкалы MoCA (p<0,000001). Нижняя граница 95% доверительного интервала для разности средних показателей основного критерия эффективности между 1-й и 2-й группами составила 1,51, что позволяет констатировать более высокую эффективность применения Мексидола. По оценкам вторичных конечных точек статистически значимое преимущество над плацебо на конечном визите достигнуто по следующим параметрам: тест замены цифровых символов, шкала оценки астении MFI-20, шкала тревоги Бека, опросник Вейна, шкала Тинетти, опросник SF-36 (психологический компонент здоровья), шкала CGI (шкала общего клинического впечатления). Установлен сопоставимый характер профиля безопасности Мексидола и плацебо.

Заключение. Продемонстрированы обоснованность и целесообразность последовательного применения Мексидола и Мексидола ФОРТЕ 250 при лечении пациентов с ХИМ.

Ключевые слова: хроническая ишемия мозга, когнитивные нарушения, нейропсихологическое тестирование, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол, Мексидол ФОРТЕ 250, лечение ХИМ, исследование МЕМО.

Место публикации:
ТЕРАПИЯ №1 (63) 2023

Резюме:
Аннотация. Хроническая ишемия мозга (ХИМ) – одно из наиболее часто встречающихся в клинической практике неврологических патологических состояний.

Цель – оценить эффективность и безопасность последовательной терапии препаратом Мексидол^® внутривенно и Мексидол^® ФОРТЕ 250 перорально в группах пациентов с артериальной гипертонией (АГ) и без таковой в аспекте влияния препарата на когнитивное функционирование, а также выраженность астенических, тревожных, вегетативных и двигательных нарушений и качество жизни в условиях ХИМ.

Материал и метод. В рамках субанализа пациенты с ХИМ были разделены на 4 подгруппы: 1-я – пациенты с АГ, получавшие препараты Мексидол^® и Мексидол^® ФОРТЕ 250 (n=144); 2-я – пациенты с АГ, получавшие плацебо (n=146); 3-я – пациенты без АГ, получавшие Мексидол^® и Мексидол^® ФОРТЕ 250 (n=15); 4-я – пациенты без АГ, получавшие плацебо (n=12).

Результаты. В конце периода наблюдения были выявлены статистически значимые различия в динамике баллов по шкале МоСА между группами пациентов, получавших Мексидол^® и плацебо (p=0,000), свидетельствующие о превосходящей эффективности применения Мексидола в подгруппе пациентов с АГ. На фоне терапии препаратом Мексидол^®, в отличие от плацебо, медианное значение балла по шкале МоСА в конце периода наблюдения достигло уровня нормы у всех пациентов. При оценке вторичных конечных точек эффективности статистически значимое преимущество Мексидола над плацебо в популяции пациентов с АГ на конечном визите было достигнуто по следующим параметрам: тест замены цифровых символов, шкала оценки астении MFI-20, шкала тревоги Бека, шкала Тинетти, психологический компонент здоровья по опроснику SF-36. Установлен сопоставимый характер профиля безопасности Мексидола и плацебо.

Заключение. Полученные результаты дают основания рекомендовать длительное последовательное применение препарата Мексидол^® в комплексном лечении пациентов с АГ и ХИМ в качестве инструмента защиты головного мозга как органа-мишени АГ и средства патогенетически обоснованной терапии когнитивных, эмоциональных, астенических, вегетативных и двигательных нарушений.

Ключевые слова: хроническая ишемия головного мозга, артериальная гипертония, когнитивные нарушения, этилметигидроксипиридина сукцинат, Мексидол^®, Мексидол^® ФОРТЕ 250.