Воспроизведенные препараты: соотношение польза/риск

Автор:
Е.А. УШКАЛОВА¹, С.К. ЗЫРЯНОВ^1,2, И.А. ГОПИЕНКО^1
1ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва;
²ГБУЗ г. Москвы «Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы», Москва

Место публикации:
НЕВРОЛОГИЯ, НЕЙРОПСИХИАТРИЯ, ПСИХОСОМАТИКА. 2021;13(6)

Резюме:
В обзоре обсуждаются взаимозаменяемость лекарственных средств (ЛС), подходы к регистрации оригинальных и воспроизведенных ЛС и виды их эквивалентности, а также проблемы с генериками в клинической практике. Результаты фармакоэпидемиологических исследований, широко приводящихся в последние годы, говорят о недостаточной изученности влияния воспроизведенных препаратов на отдаленные исходы хронических заболеваний, включая смертность. По-прежнему остается неясной долгосрочная экономическая перспектива применения воспроизведенных ЛС. К основным причинам разницы оригинального и воспроизведенного препаратов относятся различия в методах синтеза активных субстанций, а также в составе вспомогательных веществ и примесей. Сравнительные исследования терапевтической эквивалентности генериков с оригиналом и между собой проводятся достаточно редко и часто страдают методологическими недостатками, что не гарантирует сопоставимой эффективности и безопасности таких ЛС. В связи с этим следует избегать автоматической замены ЛС, содержащих одно и то же действующее вещество, без участия лечащего врача.

Ключевые слова: генерики; биоэквивалентность; фармацевтическая эквивалентность; терапевтическая эквивалентность; взаимозаменяемость.