Главная \ Доказательная медицина \ Исследование МЕМО при хронической ишемии мозга

Исследование МЕМО при ХИМ Исследование МЕГА при СДВГ Исследование ЭПИКА при ОНМК

Исследование МЕМО при хронической
ишемии мозга

Препараты Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 показали высокую степень эффективности и безопасности в международном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга – МЕМО [1].

Многоцентровое исследование – исследование, которое проводится в большом количестве специализированных клинических центров;
Рандомизированное – исследование, в котором происходит распределение пациентов на группы случайным образом;
Двойное слепое плацебо-контролируемое – исследование, в котором ни врач-исследователь, ни пациент не знают, что получает пациент:
исследуемый препарат или плацебо.

Цель исследования состояла в изучении эффективности
и безопасности последовательной терапии препаратами Мексидол®
парентерально (внутривенно) и Мексидол® ФОРТЕ 250 перорально
(с помощью приема таблеток) у пациентов с хронической
ишемией мозга.

Многоцентровое исследование – исследование, которое проводится в большом количестве специализированных клинических центров;
Рандомизированное – исследование, в котором происходит распределение пациентов на группы случайным образом;
Двойное слепое плацебо-контролируемое – исследование, в котором ни врач-исследователь, ни пациент не знают, что получает пациент:
исследуемый препарат или плацебо.

Дизайн исследования

В исследовании МЕМО приняли участие 318 пациентов в возрасте от 40 до 90 лет с хронической ишемией мозга из 15 клинических центров различных регионов России и Узбекистана. Пациенты были рандомизированы в 2 группы.

визит 0 (не более 7 дней) - период скрининга;
визит 1 – начало парентеральной терапии;
визит 2 – завершение парентеральной терапии;
визит 3 – телефонный опрос пациента;
визит 4 – завершение 1-го месяца таблетированной терапии;
визит 5 – завершающий визит по итогам 60 дней таблетированной терапии.

Пациенты 1-й группы (159 человек) получали длительную последовательную терапию препаратом Мексидол® по схеме: Мексидол® в дозе 500 мг в сутки внутривенно капельно 14 дней с последующим переходом на таблетированную форму препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 по 1 таблетке 250 мг три раза в день на фоне базисной терапии в течение 60 дней. Вторая группа пациентов (159 человек) совместно с базисной терапией получала плацебо по аналогичной схеме.

Дизайн исследования МЕМО

15 клинических центров (Российская Федерация + Республика Узбекистан)

Популяция - пациенты с ХИМ (рандомизировано 318 человек)
Возраст 40 - 90 лет. Средний возраст 60,4 +-9,45 лет

Общая продолжительность терапии - 75 дней (2,5 месяца)

(Парентеральная - 14 дней, пероральная - 2 месяца)

Критерии эффективности

В качестве первичного критерия эффективности оценивалось среднее значение изменения балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) на этапе завершения пациентом терапии по сравнению с исходным уровнем.

В качестве вторичных критериев эффективности использовалась оценка динамики:

по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) на всех визитах,
по тесту замены цифровых символов (DSST),
по субъективной шкале оценки астении (MFI-20),
по шкале тревоги Бека,
по шкале вегетативного статуса (опросник Вейна),
по шкале равновесия и ходьбы Тинетти,
по опроснику для оценки качества жизни SF-36,
по шкале общего клинического впечатления (CGI)

Безопасность терапии оценивалась на основании наличия и тяжести нежелательных явлений, регистрируемых в ходе исследования.

Результаты

При анализе результатов первичного критерия эффективности в группе с препаратом Мексидол® было продемонстрировано улучшение и нормализация когнитивных функций к концу терапии (75-й день): +4,2 балла по шкале МоСА, что достоверно больше, чем в группе сравнения: +2,2 балла.

Динамика изменения среднего балла по шкале МоСА

Оценка результатов вторичных критериев эффективности показала, что суммарный средний балл по шкале МоСА в основной группе достиг показателя НОРМЫ – 26,22 балла, а в группе Плацебо остался на уровне когнитивных нарушений – 24,17. Различия были достоверны, начиная уже со 2 визита (завершение парентеральной терапии), положительная динамика нарастала на фоне длительной последовательной терапии.Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности препарата Мексидол® при хронической ишемии мозга в отношении основного симптома – когнитивных нарушений.

Динамика по шкале МоСА

Медианы абсолютной динамики баллов по шкале в группах исследования, 25й и 75й процентили, а также приведены р-значения критерия Манна-Уинти

Тест замены цифровых символов, DSST

Исследование показало значительное увеличение среднего балла по тесту замены цифровых символов (+8 баллов в группе с препаратом Мексидол® по сравнению с +5 баллов в группе Плацебо).

Субъективная шкала оценки астении MFI-20

Средние значения абсолютной динамики баллов по шкале в группах исследования и 95% доверительные интервалы для средних, а также приведены р-значения критерия t-критерия Стюдента

При оценке выраженности астенического синдрома к концу терапии выявлено достоверное уменьшение проявлений астении у пациентов основной группы (Мексидол®): -8,3 балла по шкале MFI-20 и -4,8 балла в группе сравнения (Плацебо).

Шкала тревоги Бека

Результаты обследования по шкале тревоги Бека показали достоверное снижение уровня тревоги у пациентов 1 группы (Мексидол®) к концу терапии (75-й день): -3 балла, а во 2 группе (Плацебо) -1 балл.

Шкала вегетативного статуса Вейна

Изучение вегетативного статуса у пациентов обеих групп показало статистически значимое уменьшение проявлений вегетативной дисфункции у пациентов группы с препаратом Мексидол® (-5 баллов) по сравнению с группой Плацебо (-2 балла) к концу терапии (75-й день).

Шкала оценки равновесия
и ходьбы Тинетти

При оценке по шкале равновесия и ходьбы Тинетти было установлено улучшение показателей в группе принимающей Мексидол® +3 балла, а в группе Плацебо +1 балл, причем статистически значимые различия между группами определялись сразу после завершения курса инъекций препарата Мексидол®.

Оценка качества жизни пациента SF-36

Отмечено значимое улучшение качества жизни у пациентов 1 группы (Мексидол®) к концу терапии (75-й день), как пациентами (+5 баллов по опроснику SF-36 vs +1 балл в группе Плацебо), так и лечащими врачами, которые отметили «сильное или ощутимое улучшение» по шкале общего клинического впечатления CGI более чем у 53% пациентов группы Мексидол® и 15% в группе Плацебо, причем у 48% пациентов группы Плацебо по этой шкале «состояние не изменилось/ухудшилось». Прием препарата Мексидол® при хронической ишемии мозга значительно повлиял на качество жизни.

Таким образом, можно сказать, что длительная последовательная терапия препаратами Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 способствовала достоверному снижению уровня когнитивных нарушений, вегетативных проявлений, нарушений равновесия, ходьбы, уменьшению проявлений астении, снижению уровня тревоги, улучшению качества жизни и самочувствия. Положительная динамика носила нарастающий характер при оценке по всем вышеуказанным шкалам, тестам и опросникам, достигая максимума эффективности к концу длительной последовательной терапии (т. е. на 75-й день), что еще раз доказывает важность проведения полного курса терапии.

Безопасность

Все зарегистрированные в настоящем исследовании нежелательные явления имели легкую и умеренную степень тяжести, различия между группами были статистически незначимы. Результаты лабораторных анализов и физикального обследования также свидетельствовали об отсутствии значимых различий между сравниваемыми группами.

Субанализ
по возрастным группам

В исследовании МЕМО также подтверждена эффективность длительной последовательной терапии препаратом Мексидол® в отношении когнитивных, эмоциональных и двигательных нарушений у пациентов с хронической ишемией мозга различных возрастных подгрупп. Субанализ по возрасту продемонстрировал весомые преимущества препарата Мексидол® над плацебо у пациентов во всех возрастных группах: 40-60, 61-75 и 76-90 лет.

Первичный критерий эффективности - динамика
изменения среднего балла по шкале МоСА
в разных возрастных группах

Полученные результаты свидетельствуют о целесообразности применения длительной последовательной терапии препаратами
Мексидол® и Мексидол® ФОРТЕ 250 у пациентов разного возраста с хронической ишемией мозга [2].

Выводы

Результаты исследования убедительно свидетельствуют о высокой клинической эффективности длительной последовательной терапии препаратами Мексидол® ФОРТЕ 250 и Мексидол® при хронической ишемии мозга. В ходе исследования была доказана превосходящая эффективность терапии препаратами Мексидол® ФОРТЕ 250 и Мексидол® над плацебо во всех возрастных группах.

Результаты длительной последовательной терапии препаратом Мексидол® выражались в достоверном регрессе выраженности таких важнейших проявлений хронической ишемии мозга, как когнитивные, эмоциональные, вегетативные и двигательные нарушения. Одновременный значимый регресс всех основных клинических проявлений хронической ишемии мозга является важным аргументом в пользу того, что терапия препаратом Мексидол® оказывает влияние на патогенетические звенья хронического сосудистого поражения головного мозга, не ограничиваясь симптоматическим улучшением.

Список литературы

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ. ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ НЕ МОЖЕТ СЛУЖИТЬ ЗАМЕНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА.

Источник фото и изображений shutterstock.com

Исследование МЕМО при хронической ишемии мозга