В качестве первичного критерия эффективности изучалось среднее изменение суммы общего балла по субшкалам «невнимательность», «гиперактивность/импульсивность» шкалы SNAP-IV (опросник, состоящий из 43 вопросов, позволяющих в баллах оценить степень нарушения внимания, гиперактивности и импульсивности) через 6 недель терапии по сравнению с исходным уровнем [3].
К вторичным критериям эффективности были отнесены средние изменения через 6 недель терапии по сравнению с исходным уровнем:
- по субшкале SNAP-IV «невнимательность»,
- по субшкале SNAP-IV «гиперактивность/импульсивность»,
- по субшкале SNAP-IV «оппозиционно-вызывающее расстройство поведения»,
- индекса Коннерса (определяет рейтинг внешнего наблюдателя и самоотчета для оценки дефицита внимания и гиперактивности),
- общей оценки симптомов СДВГ по шкале ADHD Rating Scale-IV (опросник, состоящий из 18 критериев СДВГ),
- оценки по шкале общего клинического впечатления степени тяжести СДВГ (CGI-ADHD-S) [4],
- оценки по шкале общего клинического впечатления — улучшение (CGI- I) [5],
- общей оценки по шкале детской тревожности (SCAS) [6].
При анализе результатов первичного критерия эффективности было установлено, что по окончании 6 недель терапии были получены статистически значимые изменения суммы общего балла по субшкалам «невнимательность», «гиперактивность/импульсивность» шкалы SNAP-IV. Наиболее выраженная динамика отмечалась в группе Мексидол® 125 мг 2 раза в день (-29% от исходного уровня). Между всеми группами имели место статистически значимые различия (рис. 2).
Статистически значимые изменения оценок по субшкалам “невнимательность”, ”гиперактивность/импульсивность” SNAP-IV через 6 недель терапии были выявлены во всех трех группах пациентов. (p < 0,000001)
По результатам оценки вторичных критериев эффективности по окончании 6 недель терапии были получены статистически значимые различия среднего изменения в баллах по субшкалам «невнимательность» (-26 %), «гиперактивность/импульсивность» (-33 %), по индексу Коннерса (-33 %) шкалы SNAP-IV (рис. 3), среднего изменения значения по шкале ADHD Rating Scale IV (-30 %) (рис. 4), оценки по CGI-ADHD-S (52 % пациентов с СДВГ перешли в группу легкого течения), оценки по шкале CGI-I (улучшение или значительное улучшение было отмечено у 52 % пациентов) (рис. 5).
Изменение в % медианы баллов по субшкале
“невнимательность”, SNAP-IV через 6 недель терапии
Вторичный критерий эффективности
Различия между группами по субшкале
“невнимательность” статистически
значимы (р < 0,0001)
В группе Мексидол® 125 мг 2 раза в день
отмечался более 26% регресс по субшкале
“невнимательность”
Изменение в % медианы баллов по субшкале, SNAP-IV - “гиперактивность/импульсивность” через 6 недель терапии
Вторичный критерий эффективности
Различия между группами по субшкале “гиперактивность/импульсивность” статистически значимы ( р < 0,0001 )
В группе Мексидол® 125 мг 2 раза в день отмечался
более 30% регресс по субшкале
“гиперактивность/импульсивность”
Среднее изменение балла по субшкале
SNAP-IV - индекс Коннерса через
6 недель терапии
Вторичный критерий эффективности
Различия между группами
по индексу Коннерса статистически
значимы ( р < 0,0001 )
В группе Мексидол® 125 мг 2 раза в день отмечался
более 30% регресс по индексу Коннерса
Рисунок 3. Изменение среднего балла по субшкалам «невнимательность», «гиперактивность/импульсивность» и по индексу Коннерса через 6 недель терапии