Опубликованы результаты важнейшего исследования по изучению эффективности и безопасности Мексидола® (ЭПИКА)

ООО «НПК «ФАРМАСОФТ» сообщает о завершении рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования эффективности и безопасности Мексидола при длительной последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта ЭПИКА. Результаты исследования опубликованы (Стаховская Л.В., Шамалов Н.А., Хасанова Д.Р., Мельникова Е.В.  с соавт. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова 2017; 3 (2):55-65; приложении «Инсульт»).

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность длительной последовательной терапии препаратом мексидол у пациентов с полушарным ишемическим инсультом (ИИ) в остром и раннем восстановительном периодах.

Материал и методы. В рандомизированное двойное слепое мультицентровое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование включен 151 пациент (62 мужчины и 89 женщин), рандомизированы 150 пациентов (62 мужчины и 88 женщин) в возрасте от 40 до 79 лет. Пациенты методом простой рандомизации распределялись на 2 группы: больные 1-й группы получали терапию мексидолом по 500 мг/сут внутривенно капельно в течение 10 дней с последующим приемом по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сут в течение 8 нед. Пациенты 2-й группы получали плацебо по аналогичной схеме. Продолжительность участия в исследовании составила от 67 до 71 сут.

Результаты. На момент окончания терапии средний балл по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) был ниже в 1-й группе, чем во 2-й (p=0,04). Динамика уменьшения среднего балла по мШР (1—5-й визиты) была более выраженной в 1-й группе (p=0,023). Доля пациентов, достигших восстановления, соответствующего 0—2 баллам по мШР (5-й визит), была достоверно выше в 1-й группе (p=0,039). При тестировании по шкале инсульта Национального института здоровья на 5-м визите среднее значение было ниже в 1-й группе (p=0,035). Снижение балла по шкале инсульта Национального института здоровья на момент окончания курса

терапии относительно исходного уровня у пациентов с сахарным диабетом было более выражено в 1-й группе (p=0,038).

В 1-й группе в общей популяции пациентов и субпопуляции пациентов с сахарным диабетом динамика улучшения качества жизни была более выраженной и наблюдалась со 2-го визита.

При раздельном анализе функций по опроснику EQ-5D (шкала сферы здоровья «передвижение») в обеих группах терапии выявили значимую (p<0,001) линейную зависимость в сторону увеличения числа пациентов с отсутствием проблем с передвижением, а также статистически значимую разницу между группами на втором и пятом визитах. Установлено, что 53 (86,9%) пациента 1-й группы отмечали, что у них не возникает проблем с передвижением; 48 (78,7%) — отмечали, что у них не возникает проблем с самообслуживанием; 43 (70,5%) — считали, что у них нет проблем с выполнением повседневных дел (работа, учеба, домашние дела, семейные обязанности, проведение досуга); 52 (85,2%) — не чувствовали боли и дискомфорта; 54 (88,5%) — не испытывали тревоги и депрессии.

При оценке безопасности переносимость терапии Мексидолом и плацебо расценена как удовлетворительная. Достоверных различий по частоте нежелательных явлений у пациентов обеих групп выявлено не было.

Полученные данные свидетельствуют о сопоставимом профиле безопасности препарата Мексидол® и плацебо при применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ИИ.

Заключение. Рекомендовано включение препарата Мексидол® в терапию пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.

1 Журнал неврологии и психиатрии. 2017;117:3(2):55-65

Журнал представлен в следующих международных базах данных: РИНЦ, Web of Science (Russian Science Citation Index — RSCI), PubMed/Medline, Index Medicus, Ulrich’s Periodicals Directory, Scopus/EMBASE, Google Scholar.