Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей (МЕГА)

Зарегистрировано на ClinicalTrials 

Н.Н. ЗАВАДЕНКО¹, Н.Ю. СУВОРИНОВА¹, Т.Т. БАТЫШЕВА², О.В. БЫКОВА², А.Н. ПЛАТОНОВА², Д.Д. ГАЙНЕТДИНОВА³, Е.В. ЛЕВИТИНА⁴, В.В. МАШИН⁵, И.Н. ВАКУЛА⁶, Н.Е. МАКСИМОВА⁷

¹ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
²ГБУЗ «Научно-практический Центр детской психоневрологии Департамента здравоохранения г. Москвы», Москва, Россия;
³ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия;
⁴ФГБОУ ВО «Тюменский государственный медицинский университет» Минздрава России, Тюмень, Россия;
⁵ФГБОУ ВО «Ульяновский государственный университет», Ульяновск, Россия;
⁶ООО «Центр профессиональной терапии», Краснодар, Россия;

⁷ФГБОУ ВО «Тверской государственный медицинский университет», Тверь, Россия

Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2022, Т.122, №4

Резюме:
Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность двух режимов дозирования препарата Мексидол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия), по сравнению с плацебо, у детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) в возрасте от 6 до 12 лет.

Материал и методы. Исследование проводил и в 14 клинических центрах Российской Федерации как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в 3 параллельных группах. В исследовании участвовали 333 ребенка в возрасте от 6 до 12 лет с подтвержденным диагнозом СДВГ, установленным в соответствии с критериями МКБ-10 и DSM-5. После скрининга (до 14 дней) пациенты были рандомизированы в 3 группы в соотношении 1:1:1: Мексидол 125 мг 2 раза в день, Мексидол 125 мг 1 раз в день+плацебо и плацебо. Продолжительность лечения во всех группах составила 42 дня. Исследование завершили 332 ребенка. Динамика состояния оценивалась по шкалам оценки СДВГ и сопутствующих расстройств.

Результаты. Получены статистически значимые изменения суммы общего балла по субшкалам «невнимательность», «гиперактивность импульсивность» шкалы оценки СДВГ через 6 нед терапии во всех трех группах исследования (p<0,05). При этом между группами Мексидол 125 мг 1 раз в день+плацебо и плацебо, а также между группами Мексидол 125 мг 2 раза в день и плацебо наблюдались выраженные статистически значимые различия (для популяции PP: p=0,000308 и p=0,000024 соответственно; для популяции FAS: p=0,000198 и p=0,000024 соответственно), что свидетельствует о превосходстве терапии Мексидолом над плацебо. По большинству вторичных критериев эффективности (среднего изменения в баллах по субшкале «невнимательность» шкалы SNAP-IV, среднего изменения в баллах по субшкале «гиперактивность импульсивность» шкалы SNAP-IV, среднего изменения в баллах по индексу Коннерса шкалы SNAP-IV, среднего изменения значения по шкале ADHD Rating Scale IV, оценки по шкале общего клинического впечатления степени тяжести СДВГ, оценки по шкале общего клинического впечатления – улучшение) также были получены статистически значимые отличия (p<0,05) при сравнении терапии Мексидолом с плацебо. Результаты статистического анализа частоты возникновения нежелательных явлений, показателей лабораторных анализов, физикального обследования демонстрируют отсутствие значимых различий между сравниваемыми группами по основным показателям безопасности.

Заключение. Схема лечения препаратом Мексидол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг 2 раза в день, показала преимущество перед схемой Мексидол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг 1 раз в день+плацебо. Был получен сопоставимый характер профилей безопасности исследуемых режимов дозирования препарата Мексидол и плацебо.

Ключевые слова: синдром дефицита внимания с гиперактивностью, невнимательность, гиперактивность, импульсивность, дети, фармакотерапия, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол.