Результаты рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования эффективности и безопасности мексидола при длительной последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (ЭПИКА)

Зарегистрировано на ClinicalTrials 

Л.В. СТАХОВСКАЯ¹, Н.А. ШАМАЛОВ¹, Д.Р. ХАСАНОВА², Е.В. МЕЛЬНИКОВА³, А.С. АГАФЬИНА⁴, К.В. ГОЛИКОВ⁵, Э.И. БОГДАНОВ⁶, А.А. ЯКУПОВА⁶, Л.В. РОШКОВСКАЯ⁷, Л.В. ЛУКИНЫХ⁸, Т.М. ЛОКШТАНОВА⁹, И.Е. ПОВЕРЕННОВА¹⁰, Л.А. ЩЕПАНКЕВИЧ¹¹

¹Научно-исследовательский институт цереброваскулярной патологии и инсульта ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
²IГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр», Казань, Россия;
³Санкт-Петербургское ГБУЗ «Городская больница №26», Санкт-Петербург, Россия;
⁴Санкт-Петербургское ГБУЗ «Городская больница №40 Курортного административного района», Санкт-Петербург, Россия;
⁵Санкт-Петербургское ГБУЗ «Городская многопрофильная больница №2», Санкт-Петербург, Россия;
⁶ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия;
⁷Санкт-Петербургское ГБУЗ «Николаевская больница», Санкт-Петербург, Россия;
⁸ГБУЗ «Всеволожская клиническая межрайонная больница», Ленинградская область, Россия;
⁹МУБЗ «Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова», Самара, Россия;
¹⁰ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», Самара, Россия;
¹¹ФГБНУ «Научно-исследовательский институт экспериментальной и клинической медицины», Новосибирск, Россия.

Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2017, №3, ВЫП.2

Резюме:
Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность длительной последовательной терапии препаратом мексидол у пациентов с полушарным ишемическим инсультом (ИИ) в остром и раннем восстановительном периодах. Материал и методы. В рандомизированное двойное слепое мультицентровое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследования включен 151 пациент (62 мужчины и 89 женщин), рандомизированы 150 пациентов (62 мужчины и 88 женщин) в возрасте от 40 до 79 лет. Пациенты методом простой рандомизации распределялись на 2 группы: больные 1-й группы получали терапию мексидолом по 500 мг/сут внутривенно капельно в течение 10 дней с последующим приемом по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сут в течение 8 нед. Пациенты 2-й группы получали плацебо по аналогичной схеме. Продолжительность участия в исследовании составила от 67 до 71 сут. Результаты. На момент окончания терапии средний балл по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) был ниже в 1-й группе, чем во 2-й (p=0,04). Динамика уменьшения среднего балла по мШР (1—5-й визиты) была более выраженной в 1-й группе (p=0,023). Доля пациентов, достигших восстановления, соответствующего 0—2 баллам по мШР (5-й визит), была достоверно выше в 1-й группе (p=0,039). При тестировании по шкале инсульта Национального института здоровья на 5-м визите среднее значение было ниже в 1-й группе (p=0,035). Снижение балла по шкале инсульта Национального института здоровья на момент окончания курса терапии относительно исходного уровня у пациентов с сахарным диабетом было более выражено в 1-й группе (p=0,038). В 1-й группе в общей популяции пациентов и субпопуляции пациентов с сахарным диабетом динамика улучшения качества жизни была более выраженной и наблюдалась со 2-го визита. Доля пациентов с отсутствием проблем с передвижением в пространстве была достоверно выше в 1-й группе (p=0,022). Достоверных различий по частоте нежелательных явлений у пациентов обеих групп выявлено не было. Заключение. Рекомендовано применение препарата мексидол в остром и раннем восстановительном периодах ИИ. Ключевые слова: острые нарушения мозгового кровообращения, мексидол, этилметилгидроксипиридина сукцинат, эффективность и безопасность, ишемический инсульт, острый период, ранний восстановительный период, ЭПИКА.

Ссылка на исследование здесь