Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии препаратом этилметилгидроксипиридина сукцината пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (МИР)

Зарегистрировано на ClinicalTrials 

Н.А. ШАМАЛОВ¹, А.И. ФЕДИН², Г.С. РАХИМБАЕВА³, Е.С. НУРГУЖАЕВ⁴, Д.Р. ХАСАНОВА⁵, Э.Ю. СОЛОВЬЕВА², Е.В. МЕЛЬНИКОВА⁶, С.Н. ЯНИШЕВСКИЙ⁷, В.В. МАШИН⁸, Н.В. ПИЗОВА⁹, И.Е. ПОВЕРЕННОВА¹⁰, С.Е. ЧУПРИНА¹¹, А.С. АГАФЬИНА¹², Л.В. РОШКОВСКАЯ¹³

¹ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства России, Москва, Россия;
²ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Минздрава России (Пироговский университет), Москва, Россия;
³Ташкентская медицинская академия, Ташкент, Узбекистан;
⁴Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова, Алматы, Казахстан;
⁵ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия;
⁶ООО «Ленинградский областной центр медицинской реабилитации», Коммунар, Россия;
⁷ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
⁸ФГБОУ ВО «Ульяновский государственный университет», Ульяновск, Россия;
⁹ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России, Ярославль, Россия;
¹⁰ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», Самара, Россия;
¹¹БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая больница №1», Воронеж, Россия;
¹²СПб ГБУЗ «Городская больница №40», Санкт-Петербург, Россия;
¹³СПб ГБУЗ «Александровская больница», Санкт-Петербург, Россия

Место публикации:
Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова 2025, т. 125, №8, вып. 2, с. 40–53
https://doi.org/10.17116/jnevro202512508240

Резюме
Цель исследования. Оценка сравнительной эффективности и безопасности терапии препаратами этилметилгидроксипиридина сукцината (Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл, и Мексидол ФОРТЕ 250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) при их последовательном применении по сравнению с плацебо у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (ИИ).

Материал и методы. Проведено проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Измерение показателей рандомизированных пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ИИ проводилось на 4 визитах. Пациенты были распределены в 2 равные группы: основную (стандартная терапия+Мексидол в дозе 500 мг 2 раза в день внутривенно капельно в 100—200 мл 0,9% раствора NaCl на протяжении 10 дней, затем Мексидол ФОРТЕ 250 перорально в дозе 250 мг 3 раза в день в течение 60 дней) и плацебо (стандартная терапия+плацебо по аналогичной с основной группой схеме). Первичным критерием оценки эффективности была выбрана величина изменения результатов оценки состояния пациента по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на момент окончания терапии относительно исходного уровня.

Результаты. В исследование были рандомизированы 304 пациента. Исследуемые группы были сопоставимы по полу, возрасту и антропометрическим показателям. Были получены статистически значимые различия, подтверждающие эффективность терапии с использованием Мексидола. В группе Мексидола наблюдались значительное снижение степени инвалидизации по шкале mRS, улучшение неврологических функций по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), расширение двигательных возможностей по индексу мобильности Ривермид, а также уверенная тенденция к уменьшению когнитивного дефицита по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA-тест). Статистически значимые различия в пользу Мексидола при сравнении с плацебо отмечались для изменений медианы баллов по шкале mRS на визите 4 относительно исходного уровня (p=0,003), изменений медианы баллов по шкале NIHSS (p< 0,001) и по индексу Ривермид (p=0,014). Применение Мексидола сопровождалось уменьшением доли инвалидизированных пациентов (p=0,016) и увеличением доли пациентов с оценкой 0—1 балл по шкале mRS на визите 4 (p=0,002) по сравнению с группой плацебо. Нежелательные явления (НЯ) выявлены у 35 (23%) пациентов в группе Мексидола (всего 42 НЯ) и у 35 (23%) — в группе плацебо (всего 43 НЯ) (p=1,000).

Заключение. По результатам исследования были получены статистически значимые различия, подтверждающие большую эффективность терапии с использованием Мексидола по сравнению с плацебо у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ИИ средней степени тяжести в отношении снижения степени инвалидизации пациентов, выраженности неврологического дефицита, расширения двигательных возможностей и повышения уровня мобильности. Продемонстрирован схожий характер профилей безопасности длительной последовательной терапии препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 и плацебо.

Ключевые слова: ишемический инсульт, инфаркт мозга, восстановление после инсульта, острый период ишемического инсульта, ранний восстановительный период ишемического инсульта, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол, mRS, NIHSS, индекс мобильности Ривермид, MoCA, безопасность.

Ссылка на исследование здесь