Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО)

Зарегистрировано на ClinicalTrials 

А.И. ФЕДИН¹, В.В. ЗАХАРОВ², М.М. ТАНАШЯН³, Е.И. ЧУКАНОВА¹, Е.Н. МАДЖИДОВА⁴, Л.А. ЩЕПАНКЕВИЧ^5,6, О.Д. ОСТРОУМОВА⁷

¹ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва, Россия;
²ФГАОУ ВО «Первый Московский медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
³ФГБНУ «Научный центр неврологии», Москва, Россия;
⁴Ташкентский педиатрический медицинский институт Минздрава Республики Узбекистан, Ташкент, Республика Узбекистан;
⁵ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Новосибирск, Россия;
⁶ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины», Новосибирск, Россия;
⁷ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Москва, Россия

Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т.121, №11

Резюме:
Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность последовательной терапии препаратом Мексидол внутривенно и Мексидол ФОРТЕ 250 перорально у пациентов с хронической ишемией мозга (ХИМ).

Материал и методы. В международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в 15 клинических центрах, расположенных на территории Российской Федерации и Республики Узбекистан, включены 318 пациентов с ХИМ в возрасте от 40 до 90 лет. Пациенты рандомизированы в 2 группы, больные 1-й группы получали Мексидол внутривенно 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 сут, далее Мексидол ФОРТЕ 250 назначался перорально по 250 мг 3 раза в сутки в течение последующих 60 сут; больные 2-й группы в аналогичном режиме получали плацебо. В качестве первичного критерия эффективности было выбрано среднее значение изменения балла по шкале MoCA на этапе завершения исследования пациентом по сравнению с исходным уровнем.

Результаты. По завершении исследования между 1-й и 2-й группами были выявлены достоверные различия по результату шкалы MoCA (p<0,000001). Нижняя граница 95% доверительного интервала для разности средних показателей основного критерия эффективности между 1-й и 2-й группами составила 1,51, что позволяет констатировать более высокую эффективность применения Мексидола. По оценкам вторичных конечных точек статистически значимое преимущество над плацебо на конечном визите достигнуто по следующим параметрам: тест замены цифровых символов, шкала оценки астении MFI-20, шкала тревоги Бека, опросник Вейна, шкала Тинетти, опросник SF-36 (психологический компонент здоровья), шкала CGI (шкала общего клинического впечатления). Установлен сопоставимый характер профиля безопасности Мексидола и плацебо.

Заключение. Продемонстрированы обоснованность и целесообразность последовательного применения Мексидола и Мексидола ФОРТЕ 250 при лечении пациентов с ХИМ.

Ключевые слова: хроническая ишемия мозга, когнитивные нарушения, нейропсихологическое тестирование, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол, Мексидол ФОРТЕ 250, лечение ХИМ, исследование МЕМО.

Ссылка на исследование здесь