Главная \ Библиотека \ Доказательная база \ Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: что нужно знать клиницисту?

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: что нужно знать клиницисту?

Автор:
А.В. ЩУЛЬКИН, А.А. ФИЛИМОНОВА
ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Рязань, Россия

Место публикации:
ЖУРНАЛ НЕВРОЛОГИИ И ПСИХИАТРИИ ИМ. С.С. КОРСАКОВА, 2021, Т. 121, №10, ВЫП. 2

Резюме:
В обзорной статье рассмотрены современные подходы к тестированию и регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных препаратов. Представлена история формирования методологии исследований воспроизведенных лекарственных препаратов и современное законодательство Российской Федерации. Описаны этапы подтверждения эквивалентности оригинального и воспроизведенных лекарственных препаратов: фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность. Подробно разобраны способы оценки биоэквивалентности как основного исследования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. На примере оригинального отечественного нейропротектора препарата Мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцината) и его генериков описано, как реализуются законодательные акты на практике. Делается вывод о том, что не все воспроизведенные лекарственные препараты могут быть взаимозаменяемыми с оригинальным препаратом.

Ключевые слова: оригинальный и воспроизведенные препараты, генерики, этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол.

Читать далее В библиотеку

Актуальное

Резолюция совета экспертов «Возможности нейропротективной терапии у пациентов с артериальной гипертензией и когнитивными нарушениями»
Резолюция совета экспертов «Возможности нейропротективной терапии у пациентов с артериальной гипертензией и когнитивными нарушениями»
Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО)
Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО)
Эффективность и безопасность Мексидола у пациентов разных возрастных групп в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (результаты субанализа рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо- контролируемого в параллельных группах исследования ЭПИКА)
Эффективность и безопасность Мексидола у пациентов разных возрастных групп в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (результаты субанализа рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо- контролируемого в параллельных группах исследования ЭПИКА)
Когнитивные нарушения в практике врача первичного звена: фокус на пациентов с артериальной гипертензией
Когнитивные нарушения в практике врача первичного звена: фокус на пациентов с артериальной гипертензией
Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей (МЕГА)
Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей (МЕГА)
Лечение больных ишемическим инсультом в вертебрально-базилярной системе в остром периоде: опыт применения нейропротективного препарата Мексидол
Лечение больных ишемическим инсультом в вертебрально-базилярной системе в остром периоде: опыт применения нейропротективного препарата Мексидол
Применение Мексидола у пациентов с легкими (умеренными) когнитивными нарушениями: результаты метаанализа
Применение Мексидола у пациентов с легкими (умеренными) когнитивными нарушениями: результаты метаанализа
Влияние терапии препаратом Мексидол на регресс неврологического дефицита и функциональный исход у пациентов с ишемическим инсультом: систематизированный обзор и метаанализ
Влияние терапии препаратом Мексидол на регресс неврологического дефицита и функциональный исход у пациентов с ишемическим инсультом: систематизированный обзор и метаанализ
Артериальная гипертензия и когнитивные нарушения. Взгляд невролога
Артериальная гипертензия и когнитивные нарушения. Взгляд невролога
Воспроизведенные препараты: соотношение польза/риск
Воспроизведенные препараты: соотношение польза/риск
Эффективность Мексидола у пациентов разных возрастных групп с хронической ишемией головного мозга с когнитивными нарушениями (результаты субанализа международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования МЕМО)
Эффективность Мексидола у пациентов разных возрастных групп с хронической ишемией головного мозга с когнитивными нарушениями (результаты субанализа международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования МЕМО)

Актуальное

Резолюция совета экспертов «Возможности нейропротективной терапии у пациентов с артериальной гипертензией и когнитивными нарушениями»
Резолюция совета экспертов «Возможности нейропротективной терапии у пациентов с артериальной гипертензией и когнитивными нарушениями»
Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО)
Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования оценки эффективности и безопасности последовательной терапии пациентов с хронической ишемией мозга препаратами Мексидол и Мексидол ФОРТЕ 250 (исследование МЕМО)
Эффективность и безопасность Мексидола у пациентов разных возрастных групп в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (результаты субанализа рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо- контролируемого в параллельных группах исследования ЭПИКА)
Эффективность и безопасность Мексидола у пациентов разных возрастных групп в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта (результаты субанализа рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо- контролируемого в параллельных группах исследования ЭПИКА)
Когнитивные нарушения в практике врача первичного звена: фокус на пациентов с артериальной гипертензией
Когнитивные нарушения в практике врача первичного звена: фокус на пациентов с артериальной гипертензией
Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей (МЕГА)
Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей (МЕГА)
Лечение больных ишемическим инсультом в вертебрально-базилярной системе в остром периоде: опыт применения нейропротективного препарата Мексидол
Лечение больных ишемическим инсультом в вертебрально-базилярной системе в остром периоде: опыт применения нейропротективного препарата Мексидол
Применение Мексидола у пациентов с легкими (умеренными) когнитивными нарушениями: результаты метаанализа
Применение Мексидола у пациентов с легкими (умеренными) когнитивными нарушениями: результаты метаанализа
Влияние терапии препаратом Мексидол на регресс неврологического дефицита и функциональный исход у пациентов с ишемическим инсультом: систематизированный обзор и метаанализ
Влияние терапии препаратом Мексидол на регресс неврологического дефицита и функциональный исход у пациентов с ишемическим инсультом: систематизированный обзор и метаанализ
Артериальная гипертензия и когнитивные нарушения. Взгляд невролога
Артериальная гипертензия и когнитивные нарушения. Взгляд невролога
Воспроизведенные препараты: соотношение польза/риск
Воспроизведенные препараты: соотношение польза/риск
Эффективность Мексидола у пациентов разных возрастных групп с хронической ишемией головного мозга с когнитивными нарушениями (результаты субанализа международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования МЕМО)
Эффективность Мексидола у пациентов разных возрастных групп с хронической ишемией головного мозга с когнитивными нарушениями (результаты субанализа международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования МЕМО)

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ. ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ НЕ МОЖЕТ СЛУЖИТЬ ЗАМЕНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА.

Источник фото и изображений shutterstock.com