ClinicalTrials сайтында тіркелген
Н.Ә.ШАМАЛОВ 1 , А.И. ФЕДИН 2 , Г.С.РАХЫМБАЕВА 3 , Е.С. НҰРҒҰЖАЕВ 4 , Д.Р. ХАСАНОВА 5 , Е.Ю. СОЛОВЬОВА 2 , Е.В. МЕЛЬНИКОВА 6 , С.Н. ЯНИШЕВСКИЙ 7 , В.В. МАШИН 8 , Н.В.ПИЗОВА 9 , И.Е. Повереннова 10 , С.Е. ЧУПРИНА 11 , А.С. АГАФИНА 12 , Л.В. РОШКОВСКА 13
1 Ресей Федерациясының Федералды медициналық-биологиялық агенттігінің Ми және нейротехнология федералды орталығы, Мәскеу, Ресей;
2 Пирогов атындағы Ресей ұлттық зерттеу медициналық университеті, Мәскеу, Ресей;
3 Ташкент медициналық академиясы, Ташкент, Өзбекстан;
4 Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медициналық университеті, Алматы, Қазақстан;
5 Қазан мемлекеттік медициналық университеті, Қазан, Ресей;
6 Ленинград аймақтық медициналық оңалту орталығы, Коммунар, Ресей;
7 Алмазов атындағы ұлттық медициналық зерттеу орталығы, Санкт-Петербург, Ресей;
8 Ульяновск мемлекеттік университеті, Ульяновск, Ресей;
9 Ярославль мемлекеттік медициналық университеті, Ярославль, Ресей.
10. В.Д. Середавин атындағы Самара аймақтық клиникалық ауруханасы, Самара, Ресей;
11. Воронеж №1 аймақтық клиникалық ауруханасы, Воронеж, Ресей;
12. Санкт-Петербург №40 қалалық ауруханасы, Санкт-Петербург, Ресей;
13. Санкт-Петербург Александровская ауруханасы, Санкт-Петербург, Ресей
Басылым орны:
С.С. Корсаков атындағы неврология және психиатрия журналы 2025, 125-том, №8, 2-шығарылым, 40–53 беттер
https://doi.org/10.17116/jnevro202512508240
Аннотация
Зерттеудің мақсаты. Ишемиялық инсульттің (ИИ) жедел және ерте қалпына келу кезеңдеріндегі науқастарда этилметилгидроксипиридин сукцинатымен (Мексидол, көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл және Мексидол FORTE 250, қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг) терапияның салыстырмалы тиімділігі мен қауіпсіздігін плацебомен салыстырмалы түрде бағалау.
Материалдар мен әдістер. Параллель топтарда перспективалы, халықаралық, көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу жүргізілді. Ишемиялық инсульттің жедел және ерте қалпына келу кезеңдеріндегі рандомизацияланған науқастардың параметрлері 4 рет келу кезінде өлшенді. Пациенттер 2 тең топқа бөлінді: негізгі топ (стандартты терапия + Мексидол күніне 2 рет 500 мг дозада көктамыр ішіне тамшылатып 100-200 мл 0,9% NaCl ерітіндісінде 10 күн бойы, содан кейін Мексидол FORTE 250 күніне 3 рет 250 мг дозада 60 күн бойы ішу арқылы) және плацебо (стандартты терапия + негізгі топтағыдай схема бойынша плацебо). Тиімділікті бағалаудың негізгі критерийі терапия соңында пациенттің жағдайын өзгертілген Ранкин шкаласы (mRS) бойынша бастапқы деңгейге қатысты бағалау нәтижелерінің өзгеруі болды.
Нәтижелер . Зерттеуге барлығы 304 пациент кездейсоқ таңдалды. Зерттеу топтары жынысы, жасы және антропометриялық параметрлері бойынша салыстырмалы болды. Мексидолмен терапияның тиімділігін растайтын статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар алынды. Мексидол тобында mRS шкаласы бойынша мүгедектік дәрежесінің айтарлықтай төмендеуі, Ұлттық денсаулық сақтау институттарының инсульт шкаласы (NIHSS) бойынша неврологиялық функциялардың жақсаруы, Ривермид мобильділік индексі бойынша қозғалыс мүмкіндіктерінің артуы және Монреаль когнитивті бағалауы (MoCA сынағы) бойынша когнитивті тапшылықтың төмендеу үрдісі байқалды. Плацебомен салыстырғанда Мексидолдың пайдасына статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар 4-қарауда mRS шкаласы бойынша бастапқы деңгейге қатысты медиана баллының өзгеруі (p = 0,003), NIHSS шкаласы бойынша медиана баллдарының өзгеруі (p < 0,001) және Ривермид индексі (p = 0,014) бойынша байқалды. Мексидолды қолдану плацебо тобымен салыстырғанда мүгедек пациенттер үлесінің төмендеуімен (p=0,016) және 4-ші қабылдауда mRS көрсеткіші 0-1 болатын пациенттер үлесінің артуымен (p=0,002) байланысты болды. Жағымсыз әсерлер (ЖЕ) Мексидол тобындағы 35 (23%) пациентте (барлығы 42 ЖЕ) және плацебо тобындағы 35 (23%) пациентте (барлығы 43 ЖЕ) анықталды (p=1,000).
Қорытынды. Зерттеу орташа ишемиялық инсульттің жедел және ерте қалпына келу кезеңдеріндегі пациенттерде мүгедектік дәрежесін, неврологиялық жетіспеушіліктің ауырлығын төмендету, қозғалыс функциясын жақсарту және қозғалғыштықты арттыру тұрғысынан Мексидол терапиясының плацебомен салыстырғанда жоғары тиімділігін растайтын статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтарды анықтады. Плацебомен салыстырғанда Мексидол мен Мексидол FORTE 250 препаратымен ұзақ мерзімді тізбекті терапия үшін ұқсас қауіпсіздік профильдері көрсетілді.
Кілт сөздер : ишемиялық инсульт, ми инфаркті, инсульттан кейінгі қалпына келу, ишемиялық инсульттің жедел кезеңі, ишемиялық инсульттің ерте қалпына келу кезеңі, этилметилгидроксипиридин сукцинаты, Мексидол, mRS, NIHSS, Ривермид мобильділік индексі, MoCA, қауіпсіздік.
Оқуға сілтеме осында
