1. Препараттың атауы
Mexidol®, 125 мг, пленкамен қапталған таблетка
2. Сапалық және сандық құрам
Белсенді зат: этилметилхидросипипиридин.
1 таблеткадан тұрады: этиилметилгидроксипиридиннен шығарыңыз - 125,0 мг.
Дәрі-дәрмектің бір бөлігі ретінде, оның бар-жоғын ескеру қажет: лактоза моногидраты.
Экспипторлардың толық тізімі 6.1 бөлімінде берілген.
3. Дозаланған форма
Пленкамен қапталған таблеткалар.
Дөңгелек, биконвекс таблеткалары кино мембранасымен жабылған, ақ түстен ақ түсте түсті, сарғыш реңімен, идентификатордың болуы мүмкін.
4. Клиникалық мәліметтер
Пайдалану көрсеткіштері
- Жедел цереброваскулярлық апаттың салдары, оның ішінде өтпелі ишемиялық шабуылдардан кейін, ішкі алқаптық шабуылдардан кейін, субкомбенің профилактикалық курстары ретінде;
- Жеңіл краниальды жарақат, мидың травматикалық жарақаттарының салдары;
- Әр түрлі гендердің энцефалопатиясы (токқарусыз, диссметаболикалық, постатикалық, аралас);
- Вегетативті Дистония синдромы;
- Атеросклеротикалық генездің жеңіл танымдық бұзылыстары;
- невротикалық және невроз тәрізді бұзылулар;
- күрделі терапиядағы жүрек ауруы ауруы;
- Маскүнемдік синдромды алкоголизмдегі нейроз тәрізді және вегетативті-тамырлы бұзылулардың, кейінгі бұзылулардың басым болуын жеңілдету;
- Антипсихотикалық агенттермен жедел интикациядан кейінгі жағдай;
- Астеникалық жағдайлар, сондай-ақ өте факторлар мен жүктемелердің әсерінен соматикалық аурулардың дамуының алдын алу үшін;
- Төтенше (стресс) факторлардың әсері;
- Балалардағы гиперактивтілік (адд), соның ішінде гиперактивтілік, назардан тыс, назардан тыс қалдықтары, назарға жетіспеушілік синдромы.
4.3. Дозалау режимі және қолдану әдісі
Күніне 3 рет 125-250 мг үшін
дозалық режим Ең көп тәуліктік доза - 750 мг. Емдеу ұзақтығы - 2-8 апта; Алкогольді алуды тоқтату - 5-7 күн. Емдеу біртіндеп тоқтатылады, дозаны 2-3 күн ішінде азайтады. Алғашқы доза 125-250 мг (1-2 таблетка) күніне 1-2 рет емдік әсер алынғанша біртіндеп өседі.
Жедел церебральды айналымның бұзылуының салдарын, оның ішінде өтпелі ишемиялық шабуылдардан кейін, таблеткалар препарат курсынан кейін ішілік және ішілік әкімшілікке арналған шешім түрінде тағайындалады.
Жүректің ишемиялық ауруы бар науқастардағы терапия курсының ұзақтығы кемінде 1,5-2 ай. Қайталама курстар (дәрігердің ұсынысы бойынша) көктемгі-күзгі кезеңдерде өткізілген жөн.
балалар
, соның ішінде гиперактивтілік, көңіл-күй, импульсивтілік: күніне 2 рет 6 апта.
Қолданыстағы қолдану әдісі
сумен жуылады.
4.3. Қарт-көрсеткіш
- 6.1 бөлімінде көрсетілген дәрілік заттар мен оның құрамдас бөліктеріне жеке сезімталдығы жоғарылайды;
- өткір бұзылған бауыр және / немесе бүйрек;
- 6 жасқа дейінгі балалар жасы (дәрілік өнім туралы жеткіліксіз білімге байланысты);
- жүктілік, емізу (дәрі-дәрмек туралы білімі жеткіліксіз);
- Лактозаға төзбеушілік, лактаза жетіспеушілігі, глюкоза-галактоза Малабсорбация.
4.4. Қолдану кезіндегі арнайы нұсқаулар мен сақтық шаралары
Галактозға тұқым қуалайтын және галактозға төзбеушілікпен, лактазан, глюкоза-галактозаның малабсорбциясы сирек кездесетін науқастар бұл препаратқа ие болмауы керек.
4.5. Басқа дәрілермен және басқа да өзара әрекеттесу түрлерімен өзара әрекеттесу
Mexidol® соматикалық ауруларды емдеу үшін пайдаланылған барлық дәрілермен үйлеседі. Бензодиазепиндік препараттардың, антидепрессанттардың, антидепрессорлардың, ансибилитиктердің, антиконвульсанттардың және парохонеглононикалық агенттердің әрекетін жақсартады. Этил спиртінің улы әсерлерін азайтады.
4.6. Құнарылық, жүктілік және лактация
Mexidol® дәрілік өнім жүктілік кезінде және емізу кезінде қарсы тұрады.
4.7. Көлік құралдарын жүргізуге және механизмдермен жұмыс істеуге әсер ету
Препаратты қабылдау кезінде психофизикалық реакциялардың жылдамдығын қажет етсе, сақталуы керек (көлік құралдары, механизмдер және т.б.).
4.8. Қажет емес реакциялар
түйіндемесі
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) классификациясына сәйкес анықталды: өте жиі (≥ 10%); жиі (≥ 1%, бірақ ˂ 10%); сирек (≥ 0,1%, бірақ ˂ 1%); сирек (≥ 0,01%, бірақ ˂ 0,1%); өте сирек (˂ 0,01%); Жиілік белгісіз (жиілікті қол жетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Иммундық жүйенің бұзылуы: өте сирек - ангиоэдема, уртикария.
Психикалық бұзылулар: өте сирек - ұйқышылдық.
Жүйке жүйесін бұзу: өте сирек - бас ауруы.
Асқазан-ішек жолдары: өте сирек құрғақ аузы, жүрек айну, жүрек айнуы, ауырсыну, тербелісі, тербелісі, жүрек соғысы, жүрекке, жазық, диарея.
Тері мен тері астындағы тіндерден бұзылулар: өте сирек - бөртпе, қышу, гиперемия.
Дәрі-дәрмектің «пайдасы - тәуекел» бақылауын қамтамасыз ету үшін дәрілік өнім тіркегеннен кейін дәрілік өнім жауапсыз реакциялары туралы күдіктілер туралы айтылғандар Медицина қызметкерлеріне дәрілік өнім кез-келген күдіктілеріне Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялары туралы ұлттық есептер арқылы кез келген күдіктілер туралы хабарлау ұсынылады.
4.9. Шектен тыс доза
Ұйқысыздық белгілері
Төмен уыттылық артық болғандықтан емдеу Емдеу, әдетте, талап етілмейді - симптомдар күн ішінде өздігінен жоғалып кетеді. Ауыр көріністермен, қолдау және симптоматикалық емдеу жүргізіледі.
5. Фармакологиялық қасиеттері
5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер
Фармакотерапиялық топ: антиоксидант.
ATX коды: N07xx.
іс-әрекеті механизмі
антиоксидантқа, антихникадан және мембраналық әсерге байланысты. Ол липидтердің асыққалықтарын тежейді, супероксидсмуттың белсенділігін арттырады, липид-сәуленің арақатынасын арттырады, мембрананың тұтқырлығын азайтады және оның белсенділігін арттырады. MEXOL® мембраналық ферменттердің (кальцийге тәуелді фосфодестуралары, аденилатциклаз, ацетилхолиндераза), рецепторлар кешендерінің (бензодиазепин, гаммут, ацетилхолин), лигандтарды байланыстыру және биомембрананың құрылымдық-функционалды және функционалды ұйымдастырылуын қамтамасыз етеді нейруденьдерден және синаптикалық берілістен жақсарған. Бұл Aerobic Glycolis компаниясының өтемдік белсенділігінің артуын және гипоксия жағдайында CREBS циклінің ингибирлеу дәрежесінің өсуіне себеп болады және гипоксия жағдайында, ATP және креатин фосфаты, митохондрияның энергетикалық синтетикалық функцияларын жандандыру, және жасуша мембраналарын тұрақтандыру.
MEXIDOL® мидағы допамин мөлшерін арттырады.
фармакодинамикалық әсерлері
- бұл еркін радикалды процестердің ингибиторы, антихипоксикалық, стресс протоцикі, ноотропты, антиконвульсант және антиолитикалық әсері бар мембраналық ингибитор. Препарат дененің әр түрлі зақымдайтын факторларға төзімділігін арттырады (соққы, гипоксия және ишокия, церебрования, цереброваниальды бұзылулар, алкогольдік интоксика және антипсихотикалық агенттер) (антипсихотика). Стресске қарсы мінез-құлық стресстен кейінгі мінез-құлықты қалыпқа келтіру, SomatovETative тәртіпсіздіктері, ұйқы байланысы циклдерін қалпына келтіру, оқу және жад процестерінің нашарлауы, түрлі ми құрылымдарындағы дистрофиялық және морфологиялық өзгерістердің азаюы. Оның гиполипидемиялық әсері бар, жалпы холестерин мен төмен тығыздық липопротеиндерінің мазмұнын азайтады. MEXIDOL® ишемистік миокардтың функционалды күйін жақсартады. Коронарлық жетіспеушілік жағдайында ол ишемиялық миокардтың кепілін арттырады, кардиомиоциттердің тұтастығын сақтауға және олардың функционалды қызметін сақтауға көмектеседі. Жүректің қайтымды дисфункциясымен миокардтық қоныс аударуды тиімді қалпына келтіреді. Гемолизге арналған қан клеткаларының мембраналық құрылымын тұрақтандырады (қызыл қан клеткалары және тромбоциттер). Препарат метаболизм мен миға қанмен қанмен қамтамасыз етуді жақсартады, қанның микроциркуляциясы мен реологиялық қасиеттерін жақсартады, тромбоциттердің агрегациясын азайтады.
Mexidol® назар жеткіліксіздігі синдромының ауырлығын 6-12 жасында гиперактивтілікпен азайтады. Препаратты ADHD үшін қолдану назардың шоғырлануы мен концентрациясының шоғырлануы мен концентрациясын арттыруға, табандылықты арттыруға, гиперактивтілік белгілерін азайтуға және балалардың білім беру мен әлеуметтік бейімделуін жақсартуға көмектеседі.
MEXIDOL® шығарылған синдромымен антитиоксикалық әсері бар. Ол жедел алкогольдік интоксиканың неврологиялық және нейротоксикалық көріністерін жояды, мінез-құлық бұзылыстарын, вегетативті функцияларды қалпына келтіреді және сонымен қатар этанолдың ұзақ мерзімді әсерінен туындаған танымдық құнсыздануды және оны жоюды жеңілдетеді. MEXIDOL® әсерінен трансковинг, нейрептикалық, антидепрессан, ұйқы таблеткалары және антиконвульс, олардың дозаларын азайтуға және жанама әсерлерді азайтуға мүмкіндік беретін әсер етеді.
Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік
Кезеңілдірілген екі қабатты перго, параллельді топтардағы кланбо, өткір және ерте қалпына келтіру кезінде гемистік ишемиялық инсультпен емделіп, ересек ишемиялық инсультпен ұзартылған III препаратты зерттеу және қауіпсіздігі Мерзімдері 40-тан 79 жасқа дейінгі 150 науқастың қатысуымен өткізілді. Науқастар 2 топта кездейсоқ болды: бірінші топқа MEXIDOL®-пен бірге терапиямен күніне 500 мг-да күніне 3 рет (125 мг) 1 планшетті (125 мг) алады. Mexidol® Therapy Group симптомдар мен функционалды бұзылулардың айтарлықтай төмендеуін көрсетеді. «Мехидол» дәрілік өнім қолданған кезде, плацебомен салыстырғанда сенімді түрде айтылғандай, тіреуіштер көрсетілген: терапия аяқталған кезде, MEXIDOL® (MSHR) бойынша орташа балл төмен болды (P) = 0.04) дәрі; Сондай-ақ, бұл топта MSHR-дегі орташа баллды азайту динамикасы байқалды (P = 0.023). MSHR үшін 0-2 ұпайға сәйкес келетін науқастардың үлесі MEXIDOL® дәрілік өнім сәйкесінше (96,7%) және 53 (84,1%) және 53 (84,1%) едәуір жоғары болды ( сәйкесінше (p = 0.039). Терапия аяқталған кезде неврологиялық жетіспеушілік MEXIDOL® терапия тобында сенімді болды: Ұлттық денсаулық сақтау институтының 5-те инсульт шкотында сыналған кезде, бірінші топта орташа мән төмен болды (p =) 0.035). MEXIDOL® қолдану жақсы функционалды қалпына келтіруге үлес қосылды: бірінші топта (P = 0.022) кеңістіктегі проблемалардың болмауы бар науқастардың үлесі едәуір жоғары болды (P = 0.022). Ұяғырдың нәтижелері бойынша, қолданылған барлық таразыларға арналған MEXIDOL® дәрілік өнім, тиімділігі барлық жастағы топтарда бірдей болды. Екі топтың пациенттерінде қажетсіз реакциялар жиілігінде сенімді айырмашылықтар болған жоқ.
Көптікшелі қосарланған қос соқырлар, рандомизацияланған, үш параллельді топтағы басқарылатын үш параллельді топтағы бақыланатындар, балалардағы модельмен қапталған MEXILOL® планшеттерінің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау бойынша клиникалық зерттеу. 12 жаста, әр түрлі режимдерде (MEGA) 333 науқастың қатысуымен өткізілді.
6 аптаның соңында тиімділіктің қорытынды нүктелерін бағалау нәтижелері бойынша, «Иілтациядан аспайтын», «Иілдету», «INATTPOация», «Иілгіштік / импультивтілік», орташа көрсеткіш SNAP-IV таразыларындағы өзгерістер және орташа. SNAP-IV шкаласының «гиперактивтілігі / импульсивтілігіндегі нүктелердегі өзгерістер, SNAP-IV шкаласы конустар индексінің орташа өзгеруі, мәні ADHD рейтингтік шкаласы, IV шкаласы, ADHG-нің жалпы клиникалық әсерінің шкаласы бойынша бағаланады (клиникалық жаһандық әсерлер - бұл сериялы, CGI-DHD-S), жалпы клиникалық әсерді масштабтау бойынша рейтингтер (Клиникалық жаһандық әсерлер ауқымды ауқымды-сауықтыру, CGI-I). Plaxidol® дәрілік өнім жақсы тиімділігі дәлелденген.
Зерттеу нәтижелері бойынша барлық үш зерттеу топтарында 6 апталық терапиядан кейін SNAP-IV «Иілтулеу», «Иілдету», «Иілмелі гиперактивтілік / импультивтілік», «INASICATIOMTIFY / IMPUNTIVIOMTING», «Гиперактивтілік / импультивтілік», 0,05). Сонымен бірге, Мехидол® + плацидол және плацебо топтары арасында, сондай-ақ Мехидол® мен плацидолалық топтар арасында статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар байқалды (PP: p = 0.000308 және p = 0.000024), сәйкесінше; үшін FAS: P = 0 популяция, 000198 және P = 0.0024, сәйкесінше). 95% сенім аралығы MEXIDOL® + плацидоль және плацебодағы орташа өнімділік индикаторының жоғарғы шекарасы, PP және 1,32 PP және -1.32-де болды; Мексидол® және плацебо топтарында -3.25-те, ҚТҚ және фас тұрғындарында -3.36 популяциясында.
ФА-ға кіретін барлық пациенттер үшін зерттеуге енгізілген барлық пациенттер үшін 95% сенім аралығының жоғарғы шекарасы - бұл теріс құндылық, бұл Plaxidol® дәрілік өнім жоғары тиімділігін көрсетуге мүмкіндік береді. ПП Халыққа талдау көрсетілген қорытынды растайды.
ADHD-нің жалпы клиникалық әсер шкаласы бойынша (клиникалық жаһандық әсер, CGI-DHD-S, CGI-DHD-S), The Mexidol® тобындағы 3 немесе одан аз ұпайлар болды (59,46%) ), MEXIDOL® + плацебо тобындағы 34 науқас (30,63%) және плацебо тобындағы 25 науқас (22,52%). Жалпы клиникалық әсерді бағалау (клиникалық жаһандық әсерлер, CGI-I) жетілдіру 95 (85,59%) MEXIDOL® тобында 95 (85,59%), MEXIDOL® Group-тің 84 (75,68%), , ал 50 (45,05%), егер Мексидол® 45 (40,54%) адамдар 45 (40,54%), MEXIDOL® 20 (18.02%) адамдарда айтарлықтай жақсарған, ал Мексидол® + гипсобалықтағы + Plopebo және In 10 (9,01%) адамдар - плацебо тобында. Топтар арасында статистикалық маңызды айырмашылықтар анықталды (χ2 пирон, P <0.000001 критерийі).
NYA пайда болу жиілігін, зертханалық зерттеулердің көрсеткіштеріне, және физикалық сараптамаға арналған статистикалық талдау нәтижелері және физикалық қауіпсіздік индикаторларындағы салыстырмалы топтар арасындағы айтарлықтай айырмашылықтардың жоқтығын көрсетеді. Жоғарыда айтылғандар MEXIDOL® және плацебо дәрілік өнім зерттелген мөлшерлеуінің салыстырмалы сипатын көрсетеді.
5.2. Фармакокинетикалық қасиеттері
сіңіру
тез сіңеді. 400-500 мг дозалардағы максималды концентрация - 3,5-4,0 мк / мл. Ол тез арғаңалықтар мен тіндерде таратылады.
Ауызша әкімшілендіру 4,9-5,2 сағат болған кезде, денедегі препараттың орташа шегерімін бөлу
Биотрансформация
бауырда глюкуронконжугамен метаболиздентті. 5 метаболиттер анықталды: 3-оксипиридин фосфаты - бауырда пайда болады, ал сілтілі фосфатаза ыдыс-аяқ пен 3-оксипиридинге сілтілік фосфатаза ыдырайды; 2-ші метаболит фармакологиялық белсенді, көп мөлшерде қалыптасады және әкімшіліктен 1-2 күн ішінде зәрде кездеседі; 3-ші деңгей зәрдегі көп мөлшерде көрсетіледі; 4 және 5-ші және 5-ші глукуронконжугат.
Ауызша әкімшілендіру (Т1 / 2) үшін еліктеу
кезеңі (T1 / 2) 2,0-2,6 сағатты құрайды. Ол көбінесе метаболиттер түрінде және аз мөлшерде болады. Препаратты алғаннан кейін алғашқы 4 сағат ішінде ең көп қарқынды түрде көрсетіледі. Егестендірілмеген дәрілер мен метаболиттердің зәріндегі шығарылу көрсеткіштері жеке өзгергіштікке ие.
5.3. Доклиникалық қауіпсіздік туралы мәліметтер
Фармакологиялық қауіпсіздік, фармакологиялық қауіпсіздіктің, жалпы кіріспе, генотоксикалық, канцерогендік потенциал, репродуктивті және онтогенетикалық уыттылықпен алынған мәліметтер бойынша алынған нақты мәліметтерге, адамға ешқандай зиян тигізбеді.
6. Фармацевтикалық қасиеттер
6.1. Қосымша заттардың тізімі
Оқары:
лактоза моногидраты;
Повидон К-30;
Магний стеараты;
Фильм қабығы:
гипромелла;
Титан диоксиді;
Лактоза моногидраты;
Макрогол;
Tiacetin.
6.2. Сұхбат
Қолданылмайды.
6.3. Сақтау мерзімі (сақтау мерзімі)
3 жыл.
Орамда көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбаңыз.
6.4. Сақтаудың арнайы сақтық шаралары
25 ° C-тан аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтаңыз.
Балаларға қол жетімді емес жерлерді сақтаңыз.
6.5. Бастапқы қаптаманың табиғаты мен мазмұны
Пленвинил хлориді қабығы мен алюминий фольгасынан контурлы ұялы топтағы қабықпен қапталған 10 таблетка.
1, 2, 3, 4, 5 контурлы ұяшық пакеттері, сонымен қатар картоннан жасалған нұсқаулармен бірге.
6.6. дәрілік өнімден немесе онымен жұмыстан кейін алынған дәрілік өнімнің немесе қалдықтардың жойылуындағы ерекше сақтық шаралары
Басқаға қойылатын арнайы талаптар жоқ.
7. Тіркеу куәлігінің иегері
Ресей
NPK LLC Pharmasoft
115407, Мәскеу, ул. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12
тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru
7.1. Тіркеу куәлігі иегерінің өкілі
Тұтынушылардың талаптары Жолдауға жіберіледі:
Ресей Федерациясында:
NPK Farmasoft LLC
115407, Мәскеу, Ж. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12
тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru
8. Тіркеу куәлігінің саны
Lp-no. (000086) - (RG-RU)
9. Алғашқы тіркеу күні (тіркеу, қайта тіркеуді растау)
Бірінші тіркеу күні: 10/30/2020
10. Мәтінді қарау күні
«Мехидол» препаратының жалпы сипаттамалары Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында Интернет-ақпарат және байланыс желісіндегі ақпараттық порталда қол жетімді http://www.eurasancommission.org/.
