1. Препараттың атауы

Mexidol® Forte 250, 250 мг, пленкамен қапталған таблетка

2. Сапалық және сандық құрам

Белсенді зат: этилметилхидросипипиридин.
1 таблеткадан мыналардан тұрады: этилметилгидроксипиридиннен тұрады (100% зат бойынша) - 250 мг.
Дәрі-дәрмектің бір бөлігі ретінде, оның болуы: лактоза моногидраты ретінде ескерілуі керек қосалқы заттар (4.4 бөлімін қараңыз).
Экспипторлардың толық тізімі 6.1 бөлімінде берілген.

3. Дозаланған форма

Пленкамен қапталған таблеткалар.
Дөңгелек қос пішінді таблеткалар пленкаға арналған пленкалық қабықпен қапталған. Көлденең қима ақ түсті.

4. Клиникалық мәліметтер

4.1. Пайдалану көрсеткіштері

• Жедел церебральды айналымның бұзылуының салдары, соның ішінде Өтпелі ишемиялық шабуылдардан кейін, ал профилактикалық курстар ретінде қосалқы кезеңде;
• Жеңіл краниальды жарақат, мидың травматикалық жарақаттарының салдары;
• Әр түрлі гендердің энцефалопатиясы (токқарусыз, диссметаболикалық, постатикалық, аралас);
• Созылмалы ми ишемия;
• Вегетативті Дистония синдромы;
• жарық (орташа) танымдық бұзылулар;
• Маскүнемдік синдромды алкоголизмдегі нейроз тәрізді және вегетативті-тамырлы бұзылулардың, кейінгі бұзылулардың басым болуын жеңілдету;
• Антипсихотикалық агенттермен жедел интикациядан кейінгі жағдай;
• Астеникалық жағдайлар, сондай-ақ өте факторлар мен жүктемелердің әсерінен соматикалық аурулардың дамуының алдын алу үшін;
• Төтенше (стресс) факторлардың әсері.

4.2. Дозалау режимі және қолдану әдісі

Күніне 3 рет 250 мг
дозалық режим Бастапқы доза - күніне 250 мг (1 таблеткалар), күніне 1-2 рет емдік әсерге біртіндеп жоғарылайды. Ең көп тәуліктік доза - 750 мг (3 таблетка).
Емдеу ұзақтығы - 2-8 апта; Алкогольді алып тастау үшін - 5-7 күн. Жүректің ишемиялық ауруы бар науқастардағы терапия курсының ұзақтығы кемінде 1,5-2 ай.
Мидың созылмалы миын емдеу курсы MEXIDOL® Forte 250-мен бірге Mexidol® Aorte 250-мен бірге MEXIDOL®-мен парентеральды терапия курсын аяқтағаннан кейін ұсынылады.
Қайталама курстар (дәрігердің ұсынысы бойынша), көктемгі-күзгі кезеңдерде жүргізілген жөн.

Балалардың
қауіпсіздігі және 0-ден 18 жасқа дейінгі балалардағы «Мексидол®» дәрілік өнім 250 дәрілік өнім тиімділігі орнатылмаған.

Қолданыстағы қолдану әдісі
сумен жуылады.

4.3

• этилметилгидросипиридинге жоғары сезімталдық 6.1 бөлімінде көрсетілген кез-келген қосалқы заттарға немесе кез-келген қосалқы заттарға;
• өткір бұзылған бауыр және / немесе бүйрек;
• Балалардың жасы (дәрілік өнім туралы жеткіліксіз білімге байланысты);
• жүктілік, емізу (дәрі-дәрмек туралы білімі жеткіліксіз);
• Лактозаға төзбеушілік, лактаза жетіспеушілігі, глюкоза-галактоза Малабсорбция.

4.4. Қолдану кезіндегі арнайы нұсқаулар мен сақтық шаралары

Галактозға тұқым қуалайтын және галактозға төзбеушілікпен сирек кездесетін науқастар, лактаза немесе глюкоза-галактозаның малабсорбциясы бұл препаратқа түспеуі керек.

4.5. Басқа дәрілермен және басқа өзара әрекеттесу түрлерімен өзара әрекеттесу:

Mexidol® Fort 250 соматикалық ауруларды емдеу үшін қолданылатын барлық дәрілермен біріктірілген.
Бензодиазепиндік препараттардың, антидепрессанттардың, ансиолитиктердің, ансибилитиктердің, антиепилептикалық препараттардың (карбамазепин) және антипарке қарсы препараттардың (қаладан), нитраттардың әсерін арттырады. Этанолдың уытты әсерін азайтады.

4.6. Құнарылық, жүктілік және лактация

«Мексидол» дәрілік өнім 250 дәрілік өнім жүктілік кезінде және емізу кезінде қарсы.

4.7. Көлік құралдарын жүргізуге және механизмдермен жұмыс істеуге әсер ету

Препаратты қабылдау кезінде психофизикалық реакциялардың жылдамдығын қажет етсе, сақталуы керек (көлік құралдары, механизмдер және т.б.).

4.8. Қажет емес реакциялар

Жанама әсерлердің жиілігінің түйіндемесі
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) классификациясына сәйкес анықталды: өте жиі (≥ 10%); жиі (≥ 1%, бірақ ˂ 10%); сирек (≥ 0,1%, бірақ ˂ 1%); сирек (≥ 0,01%, бірақ ˂ 0,1%); өте сирек (˂ 0,01%); Жиілік белгісіз (жиілікті қол жетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Иммундық жүйенің бұзылуы: өте сирек - ангиоэдема, уртикария.
Психикалық бұзылулар: өте сирек - ұйқышылдық.
Жүйке жүйесін бұзу: өте сирек - бас ауруы.
Асқазан-ішек жолдары: өте сирек құрғақ аузы, жүрек айну, жүрек айнуы, ауырсыну, тербелісі, тербелісі, жүрек соғысы, жүрекке, жазық, диарея.
Тері мен тері астындағы тіндерден бұзылулар: өте сирек - бөртпе, қышу, гиперемия.

Дәрі-дәрмектің «пайдасы - тәуекел» бақылауын қамтамасыз ету үшін дәрілік өнім тіркегеннен кейін дәрілік өнім жауапсыз реакциялары туралы күдіктілер туралы айтылғандар Медицина қызметкерлеріне дәрілік өнім кез-келген күдіктілеріне Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялары туралы ұлттық есептер арқылы кез келген күдіктілер туралы хабарлау ұсынылады.

4.9. Шектен тыс доза

Ұйқысыздық белгілері

Төмен уыттылық артық болғандықтан емдеу Емдеу, әдетте, симптомдар күн ішінде өз бетінше жоғалып кетеді. Ауыр көріністермен, қолдау және симптоматикалық емдеу жүргізіледі.

5. Фармакологиялық қасиеттері

5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер

Фармакотерапиялық топ: жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар.
ATX коды: N07xx.

Mexidol® препараты әсер ету
механизмі Ол липидтердің асыққалықтарын тежейді, супероксидсмуттың белсенділігін арттырады, липид-сәуленің арақатынасын арттырады, мембрананың тұтқырлығын азайтады және оның белсенділігін арттырады. Mexidol® 250 мембраналық ферменттердің (кальцийге тәуелді фосфодестуралары, Adenilatziclase, Adenilatziclase, AdenilAtticlase), рецепторлар кешендерінің (бензодиазепин, гамма-амин-балқыту қышқылы (GABA), ацетилхолин), бұл олардың таралуын арттырады және оған ықпал етеді Биомембрананың сионды ұйымдастырушысының құрылымдық-франктарын сақтау, нейротрансмиттердің көлігі және синаптикалық берілістерді жақсарту. Бұл аэробты гликолиздің өтемдік белсенділігінің артуын және гипоксия жағдайында CREBS циклінің ингибирлеу қабілетінің жоғарылауына әкеледі және Adenosine Triphosphate (ATP) және креатин фосфаты, энергия синтетикасының белсенділігі жоғарылайды Митохондрияның функциялары және жасуша мембраналарын тұрақтандыру. Mexidol® Forte 250 мидағы допамин мөлшерін арттырады.

Mexidol® Forte 250 фармакодинамикалық әсерлері
еркін радикалды процестердің ингибиторы, гипоксикалық, стресс-прототективті, ноотропты, эпилотикалық және антиолитикалық әсері бар мембраналық ингибитор. Препарат дененің патологиялық жағдайдағы әр түрлі зиянды факторларға төзімділігін арттырады (гипоксия және ишемия, церебрования, церебровоза бұзылыстары, этанолды интоксикация және антипсихотикалық агенттер). Стресске қарсы мінез-құлық стресстен кейінгі мінез-құлықты қалыпқа келтіру, SomatovETative тәртіпсіздіктері, ұйқы байланысы циклдерін қалпына келтіру, оқу және жад процестерінің нашарлауы, түрлі ми құрылымдарындағы дистрофиялық және морфологиялық өзгерістердің азаюы. Оның гиполипидемиялық әсері бар, жалпы холестерин мен төмен тығыздық липопротеиндерінің мазмұнын азайтады. MEXIDOL® FAT 250 ишемеленген миокардтың функционалды жағдайын жақсартады. Морфологиялық құрылымдар мен ишемиялық миокардтың физиологиялық функцияларының тұтастығын қамтамасыз етеді. Коронарлық жетіспеушілік жағдайында ол ишемиялық миокардтың кепілін арттырады, кардиомиоциттердің тұтастығын сақтауға және олардың функционалды қызметін сақтауға көмектеседі. Жүректің қайтымды дисфункциясымен миокардтық қоныс аударуды тиімді қалпына келтіреді. Гемолиздің ықтималдығын төмендететін қан жасушаларының мембраналық құрылымын тұрақтандырады (қызыл қан клеткалары және тромбоциттер).

Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік
Халықаралық көп орталықтандырылған рандомизацияланған рандомизацияланған рандомизацияланған екі байланған пешо-бақыланатын офицейлік бақылау және мидың миы ишемиясы бар, 40-тан 90-ға дейінгі 318 науқастың қатысуымен MEXIDOL® және MEXIDOL® Forter III (MEMO) жылдар. Зерттелген топтағы науқастарға Mexidol® 10 мл (500 мг) 1 рет / күніне 1 рет / тамырлы немесе көктамыр ішіне 14 күн ішінде, содан кейін келесі адамдар үшін 3 рет MEXIDOL® FOT FORT 250, 1 таблеткадан тұрады 60 күн. Бақылау тобындағы науқастарға ұқсас схема бойынша плацебо алды. Зерттеу нәтижелері бойынша, терапия аяқталған кезде пациенттер зерттелетін және басқару топтарындағы динамиканы (P <0.000001, T динамикасын салыстырған кезде когнитивті функцияларды бағалаудың Монреаль »шкаласы бойынша статистикалық маңызды өзгерістерді анықтады. - тәуелсіз үлгілер үшін -Жалқылдар). Trust аралығының 95% -ның 95% -ы Mexidol® / Mexidol® дәрілік өнім топтарындағы негізгі өнімділік индикаторындағы айырмашылық үшін төменгі шекарасы Бұл шекара оң құндылық, бұл «Mexidol®» және «Mexidol®» және «Мексидол®» және «Мексидол®» және «Мексидол» және «Мексидол» бекінісінің ең жақсы тиімділігін, плацебодан асып түсуге мүмкіндік берді. Екінші реттік соңғы нүктелерді бағалау нәтижелері бойынша MEXIDOL® және MEXIDOL® және MEXIDOL® FORT 250, терапия кезінде, статистикалық маңызды айырмашылықтар келесі көрсеткіштерге сәйкес плитикалық айтарлықтай айырмашылықтарға келесі көрсеткіштер бойынша алынды: танымдық бұзылулардың ауырлығының динамикасы Диукальды ауыстыру тесті; Астения деңгейіндегі астсеналық бұзылыстардың ауырлығының динамикасы, МФИ-20; Вайнс сауалнамасына сәйкес вегетативті өзгерістердің динамикасы; Бек шкаласындағы мазасыздық деңгейі динамикасы; Тинетти масштабындағы қозғалтқыштың өзгеру динамикасы; Жалпы клиникалық әсердің жалпы клиникалық әсерінің динамикасы (клиникалық жаһандық әсерлер ауқымы); SF-36 сауалнамасына сәйкес пациенттердің өмір сүру сапасының динамикасы (денсаулықтың психологиялық компоненті).
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін, зертханалық талдаулардың, физика сараптамасының нәтижелеріне статистикалық талдау нәтижелері, физика сараптамасының нәтижелері негізгі қауіпсіздік көрсеткіштеріндегі салыстырылған топтардың маңызды айырмашылықтарының жоқтығын көрсетеді, бұл MEXIDOL® салыстырылатын қауіпсіздік профилін дәлелдейді Плацебо.

5.2. Фармакокинетикалық қасиеттері

Ауыз әкімшілігі кезінде сіңіру
тез сіңеді. 400-500 мг дозалардағы максималды концентрация (CMAX) 3,5-4,0 мкг / мл құрайды. Ол тез арғаңалықтар мен тіндерде таратылады.

Ауызша-4,9-52 сағат ішінде денеде дәрі-дәрмектің орташа шегерімін (MRT) бөлу

Биотрансформация
бауырда глюкуронконжугамен метаболиздентті. 5 Метаболиттер анықталды: 3-оксипиридин фосфаты - сілтілі фосфатазаның қатысуымен бауырда пайда болады, ол фосфор қышқылына және 3-оксипиридинге бөлінеді; 2-ші метаболит фармакологиялық белсенді, көп мөлшерде қалыптасады және әкімшіліктен 1-2 күн ішінде зәрде кездеседі; 3-ші деңгей зәрдегі көп мөлшерде көрсетіледі; 4 және 5-ші және 5-ші глукуронконжугат.

Ауызша әкімшілендіру (Т1 / 2) үшін еліктеу
кезеңі (T1 / 2) 2,0-2,6 сағатты құрайды. Ол көбінесе метаболиттер түрінде және аз мөлшерде болады. Препаратты алғаннан кейін алғашқы 4 сағат ішінде ең көп қарқынды түрде көрсетіледі. Егестендірілмеген дәрілер мен метаболиттердің зәріндегі шығарылу көрсеткіштері жеке өзгергіштікке ие.

5.3. Доклиникалық қауіпсіздік туралы мәліметтер

Фармакологиялық қауіпсіздік, фармакологиялық қауіпсіздіктің, жалпы кіріспе, генотоксикалық, канцерогендік потенциал, репродуктивті және онтогенетикалық уыттылықпен алынған мәліметтер бойынша алынған нақты мәліметтерге, адамға ешқандай зиян тигізбеді.

6. Фармацевтикалық қасиеттер

6.1. Қосымша заттардың тізімі

Жекселімдер:

• Лактоза моногидраты;
• Повидон К-30;
• Магний стеараты.
• Фильм қабығы:
• Гипромелла;
• Титан диоксиді;
• Лактоза моногидраты;
• Макрогол 4000;
• Триацинин;
• Темір оксидінің бояуы қызыл;
• Темір оксидінің бояуы сары түсті.

6.2. Сұхбат

Қолданылмайды.

6.3. Сақтау мерзімі (сақтау мерзімі)

3 жыл.

6.4. Сақтаудың арнайы сақтық шаралары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ° C аспайтын температурада сақтаңыз.

6.5. Бастапқы қаптаманың табиғаты мен мазмұны

Пленвинил хлориді қабығы мен алюминий фольгасынан контурлы ұялы топтағы қабықпен қапталған 10 таблетка.
1, 2, 3, 4, 4, 5, 6 контурлы ұяшық пакеттері, сонымен қатар картоннан қолдануға арналған нұсқаулықпен бірге.

6.6. дәрілік өнімден немесе онымен жұмыстан кейін алынған дәрілік өнімнің немесе қалдықтардың жойылуындағы ерекше сақтық шаралары

Басқаға қойылатын арнайы талаптар жоқ.

7. Тіркеу куәлігінің иегері

Ресей Федерациясы
«Farmasoft» ЖШС,
115407, Мәскеу қаласы, Кемеосстройная көшесі, 41 үй, 41-үй, 1-ші каб. 2
-бөлме: +7 (495) 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru

7.1. Тіркеу куәлігі иегерінің өкілі

Тұтынушылардың талаптары Ресей Федерациясы .​ ​ru

8. Тіркеу куәлігінің саны

LP-№ (000066) - (RG-RU)

9. Алғашқы тіркеу күні (тіркеу, қайта тіркеуді растау)

Бірінші тіркеу күні: 03.06.2020

10. Мәтінді қарау күні

«Мексидол®» дәрілік өнім жалпы сипаттамасы «Mexidol®» 250-і Еуразиялық экономикалық одақтың «Интернет» ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі ақпараттық порталында http://eec.eaeunion.org/-де .