Түпнұсқа және көбейтілетін дәрілер: емделуші не білуі керек?

Автор:
А.В. ЩУЛКИН, А.А. ФИЛИМОНОВА
Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің «Рязань мемлекеттік медициналық университеті» федералды мемлекеттік бюджеттік жоғары білім беру мекемесі, Рязань, Ресей

Басылым орны:
С.С. КОРСАКОВ НЕВРОЛОГИЯ ЖӘНЕ ПСИХИАТРИЯ ЖУРНАЛЫ, 2021, 121-том, №10, 2-шығарылым

Аңдатпа:
Бұл шолу мақаласында генерик дәрілік заттарды сынау және тіркеудің заманауи тәсілдері қарастырылады. Онда генерик дәрілік заттарды зерттеу әдіснамасының тарихы және Ресейдің қолданыстағы заңнамасы келтірілген. Онда түпнұсқа және генерик дәрілік заттардың эквиваленттілігін растау кезеңдері сипатталған: фармацевтикалық эквиваленттілік, биоэквиваленттілік және терапиялық эквиваленттілік. Сондай-ақ, генерик дәрілік заттарды тіркеу кезінде биоэквиваленттілікті негізгі сынақ ретінде бағалау әдістері егжей-тегжейлі қарастырылады. Түпнұсқа ресейлік нейропротектор Мексидол (этилметилгидроксипиридин сукцинаты) және оның генерик нұсқалары мысалында заңнамалық актілердің іс жүзінде қалай жүзеге асырылатыны сипатталған. Онда барлық генерик дәрілік заттардың түпнұсқа дәрілік затпен алмастырылмайтыны туралы қорытынды жасалған.

Кілт сөздер: түпнұсқа және генерик дәрілер, генериктер, этилметилгидроксипиридин сукцинаты, Мексидол.