Көптеген қосалқы екі қабатты соқырлы рандомизацияланған рандомизацияланған платинадталған плацебо-басқарылатын плацебо Беделді зерттелетін плацебо Беделді зерттелетін плацебо Біліктілігі Мейссидолдың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау кезінде балалардағы (MEGA)

тіркелген Клиникалық сынақтарға 

Н.Н. ЗАВАДЕНКО¹, Н.Ю. СУВОРИНОВА¹, Т.Т.БАТЫШЕВА², О.В. БЫКОВА², А.Н. ПЛАТОНОВА², Д.Д. ҒАЙНЕТДИНОВА³, Е.В. ЛЕВИТИНА⁴, В.В. МАШИН⁵, И.Н. ВАКУЛА⁶, Н.Е. МАКСИМОВА⁷

¹Пирогов атындағы Ресей ұлттық зерттеу медициналық университеті, Мәскеу, Ресей;
²Балалар психоневрологиясының ғылыми-практикалық орталығы, Мәскеу қаласы Денсаулық сақтау департаменті, Мәскеу, Ресей;
³Қазан мемлекеттік медициналық университеті, Қазан, Ресей;
⁴Тюмень мемлекеттік медициналық университеті, Тюмень, Ресей;
⁵Ульяновск мемлекеттік университеті, Ульяновск, Ресей;
⁶Кәсіби терапия орталығы, Краснодар, Ресей.

⁷Тверь мемлекеттік медицина университетіндегі БҚКИ, Тверь, Ресей

Басылым орны:
С.С. КОРСАКОВ НЕВРОЛОГИЯ ЖӘНЕ ПСИХИАТРИЯ ЖУРНАЛЫ, 2022, 122-том, №4

Аңдатпа:
Зерттеудің мақсаты. 6 жастан 12 жасқа дейінгі зейін тапшылығының гиперактивтілік бұзылысы (СГГБ) бар балаларда 125 мг Mexidol қабықпен қапталған таблеткаларының (OOO NPK PHARMASOFT, Ресей) екі дозалау режимінің плацебомен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.

Материалдар мен әдістер. Зерттеу Ресей Федерациясының 14 клиникалық орталығында 3 параллель топта көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынақ ретінде жүргізілді. Зерттеуге ICD-10 және DSM-5 критерийлеріне сәйкес белгіленген, ADHD диагнозы расталған 6 жастан 12 жасқа дейінгі 333 бала қатысты. Скринингтен кейін (14 күнге дейін) пациенттер 1:1:1 қатынасында 3 топқа кездейсоқ бөлінді: күніне екі рет 125 мг Мексидол, күніне бір рет 125 мг Мексидол + плацебо және плацебо. Барлық топтарда емдеу ұзақтығы 42 күн болды. Зерттеуді барлығы 332 бала аяқтады. Жағдайдың динамикасы ADHD және қатар жүретін бұзылуларды бағалау шкалаларын қолдану арқылы бағаланды.

Нәтижелер. Үш зерттеу тобында 6 апталық терапиядан кейін ADHD бағалау шкаласының зейінсіздік және гиперактивтілік импульсивтілігінің ішкі шкалалары бойынша жалпы баллда статистикалық тұрғыдан маңызды өзгерістер алынды (p

Қорытынды. Мексидолдың қабықпен қапталған таблеткаларымен (тәулігіне екі рет 125 мг) емдеу тәулігіне бір рет 125 мг Мексидолдың қабықпен қапталған таблеткаларымен және плацебомен салыстырғанда артықшылықты көрсетті. Зерттелген Мексидол мен плацебо дозалау режимдері үшін ұқсас қауіпсіздік профильдері байқалды.

Кілт сөздер: назар тапшылығының гиперактивтілік бұзылысы, зейінсіздік, гиперактивтілік, импульсивтілік, балалар, фармакотерапия, этилметилгидроксипиридин сукцинаты, Мексидол.