Пайдалану MEXIDOL® препараты нұсқаулары, IV және IV және IV / M Әкімшілікке арналған шешім, $ 50 mg / ml № 10

1. Препараттың атауы

MEXIDOL®, тамыр ішілік және бұлтеңгілік әкімшілік шешімі, 50 мг / мл, 2 мл

2. Сапалық және сандық құрам

Белсенді зат: этилметилхидросипипиридин.
Әрбір 1 мл ерітіндіде 50 мг этиметидроксиппиридиадр.
2 мл ампулада 100 мг этилметилхидросипичипиттері бар.
Дәрі-дәрмектің бір бөлігі ретінде, оның бар-жоғын ескеруі керек, олардың болуы: натрий метабисульфиті - 1 мл препараттың 0,4 мг (4.4 бөлімін қараңыз).
Экспипторлардың толық тізімі 6.1 бөлімінде берілген.

3. Дозаланған форма

Көктамыр ішіне және бұлшықетаралық әкімшіліктің шешімі.
Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

4. Клиникалық мәліметтер

4.1. Пайдалану көрсеткіштері:

• Жедел цереброваскулярлық бұзылулар;
• церебральды инфаркт (ишемиялық инсульт);
• мидың травматикалық жарақаты, мидың жарақаттануының салдары;
• шикі циркуляциялық энцефалопатия;
• Созылмалы ми ишемия;
• Вегетативті Дистония синдромы;
• жарық (орташа) танымдық бұзылулар;
• невротикалық және невроз тәрізді бұзылулар;
• Жедел миокард инфарктісі (бірінші күннен бастап) кешенді терапия аясында;
• Кешенді терапия аясында түрлі кезеңдердің бастапқы ашық глаукоматы;
  
• 
  Нейроз тәрізді және вегетативті-тамырлы бұзылулардың басым болуымен алкоголизмдегі алу синдромын жеңілдету
• Антипсихотикалық агенттермен жедел интикация;
• 
  Күрделі терапия аясында іш қуысының өткір пішінді-қабыну процестері (жедел некротикалық панкреатит, перитонит).

4.2. Дозалау режимі және қолдану әдісі:

Дозалау режимі
Ересектер: ең жоғары тәуліктік доза 1200 мг аспауы керек.
Жедел цереброваскулярлық бұзылыстарда Мехидол® көктамыр ішіне (IV) тамшылатып, алғашқы 10-14 күн ішінде күніне 2-4 рет 200-500 мг, содан кейін бұлшықет ішіне (ІМ) 200-250 мг күніне 2-3 рет 2 апта бойы қолданылады, содан кейін ішке қабылдауға көшу ұсынылады.
Бас-ми жарақаты және бас-ми жарақатының салдары жағдайында Мехидол® тамшылатып көктамыр ішіне, 200-500 мг-ден күніне 2-4 рет 10-15 күн бойы қолданылады, содан кейін пероральді дәрілік формаларға көшу ұсынылады.

Ми инфарктісі (ишемиялық инсульт) жағдайында Мехидол 10 күн бойы күніне 2 рет 500 мг (10 мл) тамшылатып, 60 күн бойы күніне 3 рет 250 мг дозада пероральді дозаға көшу жүргізіледі.
Декомпенсация фазасындағы дисциркуляциялық энцефалопатия жағдайында Мехидолды® көктамыр ішіне ағынды немесе тамшылатып 200-500 мг дозада күніне 1-2 рет 14 күн бойы тағайындау керек. Содан кейін келесі 2 апта ішінде тәулігіне 100-250 мг бұлшықет ішіне, содан кейін ауызша дәрілік формаларға көшу ұсынылады.
Дисциркуляторлы энцефалопатияның алдын алу курсы үшін препарат бұлшықет ішіне күніне 2 рет 200-250 мг дозада 10-14 күн бойы енгізіледі, содан кейін ауызша дәрілік формаларға көшу ұсынылады.
Созылмалы церебральды ишемияда Мексидол® күніне бір рет 10 мл (500 мг) көктамыр ішіне тамшылатып немесе 14 күн бойы баяу ағынды ағынмен көктамыр ішіне тағайындау керек, содан кейін пероральді дәрілік формаларға ауысу ұсынылады.
Жеңіл (орташа) когнитивтік бұзылыстарда Мексидол® күніне бір рет 10 мл (500 мг) көктамыр ішіне тамшылатып немесе көктамыр ішіне баяу ағынды ағынмен 14 күн бойы тағайындау керек, содан кейін пероральді дәрілік формаларға ауысу ұсынылады.
Мазасыздық бұзылыстарында препарат бұлшықет ішіне тәулігіне 100-300 мг тәуліктік дозада 14-30 күн бойы қолданылады, содан кейін пероральді дәрілік формаларға ауысу ұсынылады.
Жедел миокард инфарктісінде кешенді терапияның бөлігі ретінде Мехидол® нитраттар, бета-блокаторлар, ангиотензин-түрлендіретін фермент (АӨФ) тежегіштерін, тромболитиктерді және антикоагулянттарды, сондай-ақ антикоагулянттарды қоса алғанда, миокард инфарктісінің дәстүрлі терапиясы аясында 14 күн бойы көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. көрсетілгендей.
Алғашқы 5 күнде максималды әсерге жету үшін препаратты көктамыр ішіне енгізген жөн, келесі 9 күнде Мексидол® бұлшықет ішіне енгізілуі мүмкін.
Препаратты көктамыр ішіне енгізу тамшылатып инфузия арқылы, баяу (жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін) 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісінде 100-150 мл көлемінде 30-90 минут ішінде жүзеге асырылады. Қажет болса, препаратты кем дегенде 5 минут ішінде баяу реактивті инъекцияға болады.
Препарат тәулігіне 3 рет 8 сағат сайын (ішілік немесе бұлшықет ішіне) енгізіледі. Тәуліктік емдік доза дене салмағына 6-9 мг/кг, бір реттік дозасы дене салмағына 2-3 мг/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг аспауы керек, бір реттік дозасы 250 мг.
Әртүрлі сатыдағы ашық бұрышты глаукома үшін кешенді терапияның бөлігі ретінде Мехидол® бұлшықет ішіне күніне 100-300 мг, күніне 1-3 рет 14 күн бойы енгізіледі.
Алкогольді алу синдромы кезінде Мехидол® 200-500 мг дозада көктамыр ішіне тамшылатып немесе бұлшықет ішіне күніне 2-3 рет 5-7 күн бойы енгізіледі.
Антипсихотикалық препараттармен жедел улану кезінде препарат 7-14 күн бойы тәулігіне 200-500 мг дозада көктамыр ішіне енгізіледі.
Іш қуысының жедел іріңді-қабыну процестерінде (жедел некротикалық панкреатит, перитонит) препарат операцияға дейінгі кезеңде де, операциядан кейінгі кезеңде де бірінші күні тағайындалады. Енгізілетін дозалар аурудың формасы мен ауырлығына, процестің таралуына және клиникалық ағымның нұсқаларына байланысты. Препаратты тұрақты оң клиникалық және зертханалық әсерден кейін ғана біртіндеп тоқтату керек.
Жедел ісінуді (интерстициалды) панкреатитте Мехидол® тәулігіне 3 рет 200-500 мг, көктамыр ішіне тамшылатып (0,9% натрий хлориді ерітіндісінде) және бұлшықет ішіне тағайындайды. Жеңіл некротикалық панкреатитте – 100-200 мг тәулігіне 3 рет көктамыр ішіне тамшылатып (0,9% натрий хлориді ерітіндісінде) және бұлшықет ішіне. Ауырлығы орташа – 200 мг тәулігіне 3 рет, көктамыр ішіне тамшылатып (0,9% натрий хлориді ерітіндісінде). Ауыр ағым - бірінші күні 800 мг импульстік дозада, күніне екі рет қабылдау режимімен; содан кейін тәуліктік дозаны біртіндеп төмендете отырып, күніне 2 рет 200-500 мг. Өте ауыр ағым – панкреатогендік шок көріністері тұрақты жеңілдегенге дейін тәулігіне 800 мг бастапқы дозада, жағдай тұрақтанғаннан кейін тәулігіне 2 рет 300-500 мг тамшылатып (0,9% натрий хлориді ерітіндісінде) тәуліктік дозаны біртіндеп төмендете отырып.

M немесе IV (реактивті немесе тамшы)
пайдалану әдісі Willin Mexidol® 5-7 минут баяу енгізіледі, тамшылатып, минутына 40-60 тамшы жылдамдықпен тамшылатады.
Препаратты қолданар алдында препаратты дайындауға арналған нұсқаулық 6.6 бөлімін қараңыз.

4.3. Қарсы көрсеткіштер:

• этилметилгидросипиридинге жоғары сезімталдық 6.1-бөлімде көрсетілген көмекші заттарға немесе кез-келген қосалқы заттарға;
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі;
• жедел бауырдың жеткіліксіздігі;
• жүктілік, емізу (дәрі-дәрмек туралы білімі жеткіліксіз);
  
• балалардың жасы (дәрілік өнімні жеткіліксіз білуге ​​байланысты).

4.4. Қолдану кезіндегі арнайы нұсқаулар мен сақтық шаралары:

Кейбір жағдайларда, әсіресе сульфиттерге сезімталдықтың жоғарылауымен, жоғары сезімталдық пен бронхоспазизмнің ауыр реакциясы бар бронх демікпесі бар алдын-ала жасалған науқастарда.

4.5. Басқа дәрілермен және басқа өзара әрекеттесу түрлерімен өзара әрекеттесу:

Бензодиазепинді ансиолитиктердің, антиконвульсанттардың (карбамазепин) және-паркке қарсы препараттардың (Леводопа) әсерін жақсартады. Этил спиртінің улы әсерлерін азайтады.

Клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік бақылау нәтижелері бойынша дәрілік препараттардың өзара әрекеттесу сигналдары анықталған жоқ.

4.6. Құнарылық, жүктілік және лактация:

Mexidol® дәрілік өнім жүктілік кезінде және емізу кезінде қарсы тұрады.

4.7. Көлік құралдары жүргізуге және механизмдермен жұмыс істеуге әсер ету:

Препаратты қабылдау кезінде психофизикалық реакциялардың жылдамдығын қажет етсе, сақталуы керек (көлік құралдары, механизмдер және т.б.).

4.8. Қажет емес реакциялар:

Қауіпсіздік профилінің түйіндемесі
жағымсыз реакциялардың пайда болуын болдырмас үшін дозаланған режимді және препаратты басқарудың мөлшерін сақтау ұсынылады.

Қажет емес реакциялардың түйіндемесі
Қажет емес реакциялар жиілігі Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) жіктемесіне сәйкес анықталды: өте жиі (≥ 10%); жиі (≥ 1%, бірақ ˂ 10%); сирек (≥ 0,1%, бірақ ˂ 1%); сирек (≥ 0,01%, бірақ ˂ 0,1%); өте сирек (˂ 0,01%); Жиілік белгісіз (жиілікті қол жетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Иммундық жүйені бұзу: өте сирек - анафилактикалық шок, ангиоэдема, уртикария.
Психикалық бұзылулар: өте сирек - ұйқышылдық.
Жүйке жүйесінің бұзылуы : өте сирек - бас ауруы, бас айналу (басшылықтың тым жоғары жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін және қысқа-түндік).
Көрнекі бұзылулар: өте сирек - қан қысымын (қан қысымын) төмендетеді, қан қысымының жоғарылауы (шамадан тыс жоғары жылдамдықпен байланысты болуы мүмкін және қысқа - театр).
Тыныс алу жүйесінің, кеуде және медиастиннің мүшелері: өте сирек - құрғақ жөтел, жұлдыру, кеуденің ыңғайсыздығы, тыныс алу қиын (шамадан тыс әкімшілікпен байланысты және қысқа мерзімді).
Асқазан-ішек аурулары: өте сирек құрғақ аузы, жүрек айнуы, жағымсыз иісті сезіну, аузындағы металл дәм.
Тері мен тері астындағы тіндерден бұзылулар: өте сирек - қышу, бөртпе, гиперемия.
Басқарманың жалпы бұзушылықтары мен реакциялары: өте сирек - жылу сезімі.

Дәрі-дәрмектің «пайдасы - тәуекел» мониторингін қамтамасыз ету үшін дәрілік өнім тіркегеннен кейін қажетсіз реакциялар туралы күдіктілер туралы күдіктілер туралы хабарлау Медицина қызметкерлеріне дәрілік өнім кез-келген күдіктілеріне Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялары туралы ұлттық есептер арқылы кез келген күдіктілер туралы хабарлау ұсынылады.

4.9 Артық дозаланғанда:

Ұйқысыздық белгілері

Төмен уыттылық артық болғандықтан емдеу Емдеу, әдетте, симптомдар күн ішінде өз бетінше жоғалып кетеді. Ауыр көріністермен, қолдау және симптоматикалық емдеу жүргізіледі.

5. Фармакологиялық қасиеттері

5.1 Фармакодинамикалық қасиеттері:

Фармакотерапевтік тобы: Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.
ATX коды: N07XX.

Ection
Mexol® әрекет механизмі оның антихниканы, антиоксидантты және мембраналық әсеріне байланысты. Ол липидтің асқынхналану процестерін тежейді, супероксидтердің белсенділігін арттырады, липидтердің сәулесінің арақатынасын арттырады, мембрананың тұтқырлығын азайтады және оның саусақтығын арттырады. Мембраналық ферменттердің (кальцийге тәуелді фосфодестуралары, аденилатцелаза, АДЕНИЛАТАЦИЯ, АСЕТЕРЛКОЛИНСТРАЗ), рецепторлар кешені (бензодиазепин, гамма-аминобатикалық қышқыл), ацетилхолин (GABA), ацетилхолин), мандтарды модуляциялау және Синаптикалық бағдарламаларды жетілдіру. MEXIDOL® мидағы допамин мөлшерін арттырады. Бұл аэробты гликолиздің өтемдік қызметін ұлғайтуға және гипоксия жағдайында CREBS циклінің ингибирлеу қабілетінің жоғарылауына себеп болады, гипоксия жағдайында, адинозин Трипхосфат (ATP), креатин фосфаты және энергетикалық синтетиканы жандандыру Митохондрияның функциялары, жасуша мембраналарын тұрақтандыру.

Фармакодинамикалық әсерлері
Ол гипоксиялық, мембраналық қорғаныс, ноотропты, құрысуға қарсы, анксиолитикалық әсерге ие, организмнің стресске төзімділігін арттырады. Препарат организмнің негізгі зақымдаушы факторлардың әсеріне, оттегіге тәуелді патологиялық жағдайларға (шок, гипоксия және ишемиялар, цереброваскулярлық апат, алкогольмен және антипсихотикалық препараттармен (нейролептиктер) улану) төзімділігін арттырады. Гемолиз кезінде қан жасушаларының (эритроциттер мен тромбоциттер) мембраналық құрылымдарын тұрақтандырады.
Мехидол® мидағы метаболизмді және миды қанмен қамтамасыз етуді жақсартады, қанның микроциркуляциясын және реологиялық қасиеттерін жақсартады, тромбоциттер агрегациясын төмендетеді. Ол гиполипидемиялық әсерге ие, жалпы холестерин мен төмен тығыздықтағы липопротеидтердің (ТТЛП) деңгейін төмендетеді.

Мексидолды церебральды инфарктта (ишемиялық инсульт) қолдану неврологиялық тапшылықтың дәрежесін төмендетеді және неврологиялық функциялардың қалпына келуін жақсартады, сонымен қатар функционалдық нәтижені жақсартады және мүгедектікті азайтады.
Мехидол® ишемиялық миокардтағы метаболикалық процестерді қалыпқа келтіреді, некроз аймағын төмендетеді, электрлік белсенділікті және миокардтың жиырылуын қалпына келтіреді және жақсартады, сондай-ақ ишемиялық аймақта коронарлық қан ағымын арттырады, жедел коронарлық жеткіліксіздікте реперфузиялық синдромның әсерін төмендетеді. Нитро препараттарының антиангинальды белсенділігін арттырады.
Мехидол® созылмалы ишемия мен гипоксиядан туындаған үдемелі нейропатияда көз торының ганглиондық жасушалары мен көру жүйке талшықтарын сақтауға көмектеседі. Көз торының және көру жүйкесінің функционалдық белсенділігін жақсартады, көру өткірлігін арттырады.
Жедел панкреатитте ферменттік токсемияны және эндогендік интоксикацияны төмендетеді.

Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік
Кезеңілдірілген екі қабатты перго, параллельді топтардағы кланбо, өткір және ерте қалпына келтіру кезінде гемистік ишемиялық инсультпен емделіп, ересек ишемиялық инсультпен ұзартылған III препаратты зерттеу және қауіпсіздігі Мерзімдері 40-тан 79 жасқа дейінгі 150 науқастың қатысуымен өткізілді. Науқастар 2 топта рандомизацияланған: бірінші топқа MEXIDOL®-пен күніне 500 мг / v-мен 500 мг-да, 10 күн ішінде (125 мг) 8 апта ішінде (125 мг) алды. Mexidol® Therapy Group плацебомен салыстырғанда симптомдар мен функционалды бұзылулардың айтарлықтай төмендеуін көрсетеді. «Мехидол» дәрілік өнім қолданған кезде, плацебомен салыстырғанда сенімді түрде айтылғандай, тіреуіштер көрсетілген: терапия аяқталған кезде, MEXIDOL® (MSHR) бойынша орташа балл төмен болды (P) = 0.04) дәрі; Сондай-ақ, бұл топта MSHR-дегі орташа баллды азайту динамикасы байқалды (P = 0.023). Терапия аяқталғаннан кейін MSHR үшін 0-2 ұпайға сәйкес келетін науқастардың үлесі MEXIDOL® дайындық тобында сәйкесінше (96,7%) және 53 (84,1%) салыстырғанда сенімді болды (p =) 0.039). Терапия аяқталған кезде, неврологиялық жетіспеушілік Мехидол терапия тобында сенімді түрде төмен болды: терапия аяқталған кезде Ұлттық денсаулық сақтау институтының инсольдік масштабында тестілеу кезінде орташа мән төмен болды Therapy Group Mexidol® (P = 0.035). MEXIDOL® қолдану функционалды қалпына келтіруге ықпал етті: ғарыштағы қозғалыстың болмауы бар пациенттердің үлесі едәуір жоғары болды (P = 0.022). Ұяғырдың нәтижелері бойынша, қолданылған барлық таразыларға арналған MEXIDOL® дәрілік өнім тиімділігі барлық жастағы топтарда бірдей болды. Екі топ пациенттерінде қажетсіз реакциялар жиілігінде сенімді айырмашылықтар болған жоқ, MEXIDOL® ұзақ дәйекті терапияның қауіпсіздік профилін әр түрлі жастағы топтардағы плацебомен салыстыруға болады.
Халықаралық көптікшелі рандомизацияланған қосалқы рандомизацияланған қосалқы ілгеріленген қосалқы ілгеріленген қосалқы ілгеріленген зерттеулер Мехидол® мен Mexidol® және Mexidol® III науқастардағы дәйекті терапияның (MEMO) 40-тан 90 жасқа дейінгі 318 науқастың қатысуымен жүзеге асырылды. Науқастар 2 топта кездейсоқ болды: бірінші топқа MEXIDOL® 10 мл-де (500 мг) тәулігіне / тамшыдан немесе тамшыға дейін, кейіннен MEXIDOL® 1 таблеткасы 3 рет 3 рет қабылдады келесі 60 күнге күніне. Зерттеу нәтижелері бойынша, емделушілер аяқталған кезде, пациенттер MEXIDOL® / MEXIDOL® Forter 250 және плацебо дәрілік өнім тобы арасындағы динамиканы салыстыру кезінде когнитивті бағалаудың МООЛ-мен Монреаль масштабындағы статистикалық маңызды өзгерістерді анықтады. (P <0.000001, тәуелсіз үлгілерге арналған T-критерий). Trust аралығының 95% -ның 95% -ы Mexidol® / Mexidol® дәрілік өнім топтарындағы негізгі өнімділік индикаторындағы айырмашылық үшін төменгі шекарасы Бұл шекара - бұл позитивті құндылық, бұл бізге Mexidol® және «Mexidol®» және «Мехидол®» және «Мексидол®» Forte 250-ді плацебодан жоғары деңгейде көрсетуге мүмкіндік береді. Сондай-ақ, зерттеу нәтижелері бойынша пациентке терапияны аяқтау сатысында моношерлік масок шкаласы бойынша статистикалық маңызды өзгерістер, пациент Mexidol® және Mexidol® Forte 250 және плацебо арасындағы динамиканы салыстыру үшін анықталды Барлық жас топтары үшін маңдайсызжа, бұл Mexidol® препараттарының тең тиімділігі мен барлық жастағы топтарда MEXIDOL® FAT 250-ді тең. Mexidol® және Mexidol® және Mexidol® Fort 250-дің тиімділігінің қайталама соңғы нүктелерін бағалау нәтижелері бойынша, терапия кезінде келесі көрсеткіштерге сәйкес статистикалық маңызды айырмашылықтар алынды: танымдық бұзылулардың ауырлығының динамикасы Мока шкаласы; Сандық таңбаларды ауыстыру сынағында танымдық бұзылулардың ауырлығының динамикасы; Астения деңгейіндегі астсеналық бұзылыстардың ауырлығының динамикасы, МФИ-20; Вайнс сауалнамасына сәйкес вегетативті өзгерістердің динамикасы; Бек шкаласындағы мазасыздық деңгейі динамикасы; Тинетти масштабындағы қозғалтқыштың өзгеру динамикасы; Жалпы клиникалық әсердің жалпы клиникалық әсерінің динамикасы (клиникалық жаһандық әсерлер ауқымы); SF-36 сауалнамасына сәйкес пациенттердің өмір сүру сапасының динамикасы (денсаулықтың психологиялық компоненті).
Қымбатсыз құбылыстардың, зертханалық талдаулардың және физикалық тексерулердің жиілігін статистикалық талдау нәтижелері, олар салыстырылған топтар арасындағы салыстырылған топтар арасындағы маңызды айырмашылықтардың жоқтығын көрсетеді, бұл зерттелетін профильдердің салыстырмалы сипатын көрсетеді Druds Mexidol® және Mexidol® Forte 250 және плацебо. Әртүрлі жас топтарының пациенттерінде субранальизді жүргізу кезінде Mexidol® + Mexidol® + Mexidol® Forte 250 (этилметилгидроидині) және плацебо дәрілік өнім құралдарының ұқсас сипаты дәлелденді.

Мексидол + Мехидол FORTE 250 (MIR, III фаза) ишемиялық инсульттің жедел және ерте қалпына келу кезеңіндегі емделушілерде оларды дәйекті қолданудағы тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін перспективті халықаралық көп орталықты рандомизацияланған қос соқыр плацебо-бақыланатын зерттеу 300 775 жастағы 300 пациенттің қатысуымен жүргізілді. Зерттеу тобындағы емделушілер Мексидол 50 мг/мл, 10 мл (500 мг) тәулігіне 2 рет (тәулігіне 1000 мг) 10 күн бойы тамшылатып, содан кейін Мексидол ФОРТЕ 250 1 таблеткадан күніне 3 рет келесі 60 күн бойы ем алды. Бақылау тобындағы емделушілер ұқсас схемаға сәйкес Плацебо алды.
Терапияның соңында пациенттің жағдайын бағалау нәтижелерінің mRS шкаласы бойынша бастапқы деңгейге қатысты өзгеруі Mexidol + Mexidol FORTE 250 тобында -2,45 баллды және плацебо тобындағы -2,01 баллды құрады және бұл айырмашылық статистикалық маңызды болды (p = 0,003). Терапияның соңында Мехидол + Мехидол FORTE 250 (16%) тобымен (16%) салыстырғанда Плацебо тобында (mRS шкаласы бойынша 3 немесе одан да көп ұпай) мүгедек пациенттер үлесінің статистикалық маңызды таралуы анықталды (p = 0,016). Бұл ретте терапияның соңында mRS шкаласы бойынша 0-1 баллдық бағасы бар пациенттердің үлесі Плацебо тобына (41%) қарағанда Мексидол + Мехидол FORTE 250 тобында (60%) статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жоғары (p = 0,002) болды. Зерттеудің алынған нәтижелері Мексидол + Мехидол FORTE 250 препаратының плацебомен салыстырғанда аурудың функционалдық нәтижесін жақсартуда және мүгедектік деңгейін төмендетуде жоғары тиімділігін айтуға мүмкіндік береді.
Сондай-ақ терапияның соңында бастапқы деңгеймен және NIHSS шкаласымен салыстырғанда абсолютті динамика тұрғысынан статистикалық маңызды айырмашылық тіркелді: -7,00 [-9,00; -6,00] ұпай Mexidol + Mexidol FORTE 250 тобында және -7,00 [-8,00; -5,00] плацебо тобындағы ұпай (p <0,001). Осылайша, Mexidol + Mexidol FORTE 250 қолданғанда плацебомен салыстырғанда неврологиялық функциялардың статистикалық маңызды, айқын қалпына келуі байқалды. Терапияның соңында Мехидол+Мексидол FORTE 250 қабылдаған пациенттер тобында Ривермед индексі бойынша абсолютті динамиканың медианасы 10,00 [7,00; 12.00] ұпай Плацебо тобымен салыстырғанда – 9.00 [7.00; 11,00] ұпай (p = 0,008 кезінде топтар арасындағы статистикалық маңызды айырмашылықтар). Алынған нәтижелерге сәйкес, ишемиялық инсульттің жедел және ерте қалпына келтіру кезеңдерінде Мехидолды қолдану пациенттің белсенділігі мен қозғалғыштығын жақсартады, бұл оңалтудың сәтті өтуіне әкеледі. ITT популяциясындағы қосымша талдау, оның ішінде мерзімінен бұрын тоқтату сапарларының деректері жоғарыда келтірілген тұжырымдарды растады.
Өмірлік маңызды белгілердің статистикалық талдауы. SBP, DBP, HR және RR екі топта да статистикалық тұрғыдан айтарлықтай қалыпқа келтірілген. Осылайша, Мексидолдың жүрек-қантамыр жүйесіне теріс әсері анықталған жоқ. Жағымсыз реакцияларды тіркеуге негізделген қауіпсіздік талдауында зерттелетін Мехидол препаратының (парентеральді және пероральді енгізу) негізгі терапияға кіретін басқа препараттармен (гипертензияға қарсы, тромбозға қарсы, липидті төмендететін) жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесуінің болуы туралы деректер жоқ.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін статистикалық талдау нәтижелері, физикалық тексеру деректері, оның ішінде өмірлік маңызды белгілерді бағалау, зертханалық және аспаптық зерттеу әдістері қауіпсіздіктің негізгі көрсеткіштері бойынша салыстырылған топтар арасында елеулі айырмашылықтардың жоқтығын көрсетті.

5.2. Фармакокинетикалық қасиеттері:

Ауытқысыздық әкімшілендірумен жұтылу
қабылданғаннан кейін 4 сағат ішінде қан плазмасында анықталады. TMAX-тің максималды концентрациясына жету уақыты - 0,45-0,5 сағатты құрайды. 400-500 мг / ML басқарған кезде CMAX - 3,5-4,0 мкг / мл.

Тарату
тез қаннан ағзалар мен тіндерге дейін қозғалады және денеден тез кетеді. Дәрілік өнім сақтау (MRT) 0,7-1,3 сағат.

Биотрансформация
бауырда глюкуронконжугамен метаболиздентті. 5 метаболиттер анықталды: 3- оксипиридин фосфаты - сілтілі фосфатазаның қатысуымен бауырда пайда болады, ол фосфор қышқылына және 3-оксипиридинге бөлінеді; 2-ші метаболит фармакологиялық белсенді, көп мөлшерде қалыптасады және әкімшіліктен 1-2 күн ішінде зәрде кездеседі; 3-ші деңгей зәрдегі көп мөлшерде көрсетіледі; 4 және 5-ші және 5-ші глукуронконжугат.

Препаратты жою
негізінен зәрде шығарылады, негізінен глюкуронккклин түрінде және аз мөлшерде өзгермейді.

5.3. Доклиникалық қауіпсіздік туралы мәліметтер

Фармакологиялық қауіпсіздік, фармакологиялық қауіпсіздіктің, жалпы кіріспе, генотоксикалық, канцерогендік потенциал, репродуктивті және онтогенетикалық уыттылықпен алынған мәліметтер бойынша алынған нақты мәліметтерге, адамға ешқандай зиян тигізбеді.

6. Фармацевтикалық қасиеттер

6.1. Қосымша заттардың тізімі:

• Натрий метабисульфиті;
• Инъекцияға арналған су.

6.2. Сәйкессіздік:

Бұл препаратты 6,6-бөлімде көрсетілгеннен басқа, басқа препараттармен араластыруға болмайды.

6.3. Сақтау мерзімі (сақтау мерзімі):

3 жыл.

6.4. Сақтаудың арнайы сақтық шаралары:

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ° C-тан аспаған температурада сақтаңыз

6.5. Бастапқы қаптаманың табиғаты мен мазмұны

1 мл-ден астам дәрілік өнім ақаулық нүктесі бар және үш таңбалы сақиналар мен үш таңбалы сақиналар (жоғарғы-сары, орташа ақ, төменгі қызыл) немесе сақиналар жоқ .
Ампулаға киска қағаз, немесе өзін-өзі--доптардың белгісі немесе ампуладағы жазулар бар Жылумен емдеу.

5 ампулалар поливинил хлоридтер типіндегі EP-73-тен контурлы жасуша орамасына салынған.

6.6. Дәрі-дәрмектің немесе дәрі-дәрмектерден кейін алынған қалдықтарды жоюдағы арнайы сақтық шаралары немесе онымен жұмыс жасаңыз

Басқаға қойылатын арнайы талаптар жоқ.
Әкімшілік әдісі кезінде дәрі-дәрмек 100-150 мл натрий хлоридінің ерітіндісінің 100-150 мл-ден немесе 5% декстроз ерітіндісінде (глюкоза) сұйылтылуы керек.

7. Тіркеу куәлігінің иегері

Ресей

NPK NPK Pharmasoft
115407, г. Мәскеу, ст. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12
тел./fax: +7 495 626-47-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru

7.1 Тіркеу куәлігінің иегері:

Тұтынушылардың талаптары Жолдауға жіберіледі:
Ресей Федерациясында:
NPK Farmasoft LLC
115407, Мәскеу, Ж. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12
тел./ Факс: +7 495 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru

8. Тіркеу куәлігінің саны

LP-№ (000107) - (RG-RU)

9. Алғашқы тіркеу күні (тіркеу, қайта тіркеуді растау)

Бірінші тіркеу күні: 12.02.29.2020

10. Мәтінді қарау күні

«Мексидол» препаратының жалпы сипаттамасы «Интернет» ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында қол жетімді http://eec.eaeunion.org/ .