-
MEXIDOL®, v / v және v / m
введерия үшін RR. 50 мг / мл № 10 -
MEXIDOL®, v / v және v / m введерия үшін RR. 50 мг / мл №5 5 мл
-
MEXIDOL®, v / v және v / m введерия үшін RR. 50 мг / мл № 10 мил
-
MEXIDOL®, таблеткалар, S / PL. Қабыршақ 125 мг № 30
-
MEXIDOL®, таблеткалар, S / PL. Қабыршақ
125 мг № 50 -
Mexidol® Fort 250, таблеткалар,
P / PL. Қабыршақ 250 мг № 40

1. Препараттың атауы
Мехидол®, тамыр ішілік және бұлтеңгілік әкімшілік шешімі, 50 мг / мл, 5 мл
2.. Сапалық және сандық құрам
Белсенді зат: этилметилхидросипипиридин.
Әрбір 1 мл ерітіндіде 50 мг этиметидроксиппиридиадр.
Ampoule 5 ML құрамында 250 мг этилметилхидросыпсипичипиттері бар.
Дәрі-дәрмектің бір бөлігі ретінде, оның бар-жоғын ескеруі керек, олардың болуы: натрий метабисульфиті - 1 мл препараттың 0,4 мг (4.4 бөлімін қараңыз).
Экспипторлардың толық тізімі 6.1 бөлімінде берілген.
3. Дозаланған форма
Көктамыр ішіне және бұлшықетаралық әкімшіліктің шешімі.
Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.
4. Клиникалық мәліметтер
4.1. Пайдалану көрсеткіштері
- Жедел цереброваскулярлық бұзылулар;
- мидың травматикалық жарақаты, мидың жарақаттануының салдары;
- шикі циркуляциялық энцефалопатия;
- Созылмалы ми ишемия;
- Вегетативті Дистония синдромы;
- жарық (орташа) танымдық бұзылулар;
- невротикалық және невроз тәрізді бұзылулар;
- Жедел миокард инфарктісі (бірінші күннен бастап) кешенді терапия аясында;
- Кешенді терапия аясында түрлі кезеңдердің бастапқы ашық глаукоматы;
- Нейроз тәрізді және вегетативті-тамырлы бұзылулардың басым болуымен алкоголизмдегі алу синдромын жеңілдету;
- Антипсихотикалық агенттермен жедел интикация;
- Күрделі терапия аясында іш қуысының өткір пішінді-қабыну процестері (жедел некротикалық панкреатит, перитонит).
4.2. Дозалау режимі және қолдану әдісі
Ересектердің мөлшерлеу режимі максималды тәуліктік доза 1200 мг-нан аспауы керек.
Жедел цереброванулярлық айналымда MEXIDOL® алғашқы 10-14 күн ішінде (IV) күндізгі (IV) 200-500 мг-ны күніне 200-500 мг, содан кейін ішінен (IV / M) 200-250 мг 2-3 рет 2 аптаға бір күн, содан кейін ауызша мөлшерлеу формаларын қабылдауға көшу ұсынылады.
Мидың жарақаттануы және ми жарақаттарының салдары кезінде MEXIDOL® 10-15 күн ішінде күніне 200-500 мг / 2-4 рет пайдаланылады, содан кейін 200-500 мг-ны қабылдау ұсынылады, содан кейін ауызша дәрілік заттарды қабылдауға көшу ұсынылады .
фазасында тоғысқан энцефалопатия болған жағдайда , менде көлбеу, немесе күніне 200-500 мг дозада, күніне 200-500 мг дозада болу керек. Содан кейін, күніне, алдағы 2 аптадан кейін, күніне 100-250 мг / метрге, содан кейін ауызша мөлшерлеу формаларын қабылдауға көшу ұсынылады.
Шикішектік энцефалопатияның курстың алдын алу үшін, препарат күніне 2 рет 200-250 мг-ға дейін / м-ге дейін, 10-14 күн ішінде, содан кейін ауызша мөлшерлеу формаларын қабылдауға көшу ұсынылады.
миының созылмалы ишемиясы болған жағдайда , күніне 10 мл (500 мг) тәулігіне 10 мл (500 мг) ретке 1 рет, содан кейін реактивті баяу, содан кейін ауызша мөлшерлеу формаларын қабылдауға көшу ұсынылады .
Жұмсақ (орташа) танымдық бұзылулармен, MEXIDOL® күніне бір рет 10 мл (500 мг) дейін (500 мг) тамшылатып немесе / реактивті түрде 14 күнде, содан кейін ауызша мөлшерлеу формаларын қабылдау ұсынылады.
Мазасыздық бұзылған жағдайда, препарат тәулігіне / м тәуліктік дозада күніне 100-30 күн ішінде қолданылады, содан кейін 14-30 күн ішінде, содан кейін ауызша мөлшерлеу формаларын қабылдауға көшу ұсынылады.
Кешенді терапия аясында жедел миокард инфарктісінде MEXIDOL®-да немесе / м миокард инфарктісінің дәстүрлі терапиясының дәстүрлі терапиясының дәстүрлі терапиясының дәстүрлі терапиясының дәстүрлі терапиясының дәстүрлі терапиясының, ангиотенсиндік ингибиторлардың, тромболитикалық, антикоагулянтты және Дабылдар, антико-жүк және анти, анти, сондай-ақ симптоматикалық агенттер көрсеткіштерге сәйкес.
Алғашқы 5 күнде, максималды әсерге қол жеткізу үшін, алдағы 9 күнде препаратты басқарған жөн, алдағы 9 күнде, MEXIDOL®-да / m-ге енгізілуі мүмкін.
Препараттың тамыр ішілік әкімшілігі тамшы инфузиямен, баяу (жанама әсерлерді болдырмас үшін) 30-90 жылдардағы 100-150 мл көлеміндегі глий ерітіндісімен (глюкоза) (глюкоза) (глюкоза) минут. Қажет болса, онда кем дегенде 5 минутқа созылатын препараттың баяу реактивті әкімшілігі мүмкін.
Дәрі-дәрмекті енгізу (тамыр ішіне немесе ішілік немесе бұлшықет) күніне әр 8 сағат сайын 3 рет жүзеге асырылады. Күнделікті терапевтік доза - күніне 6-9 мг / кг дене салмағы, бір доза дене салмағы 2-3 мг / кг құрайды. Ең көп тәуліктік доза 800 мг, бір-бірден, бір-бірден 250 мг аспауы керек.
Күрделі терапия аясында түрлі кезеңдердің глаукомасы бар, MEXIDOL® тәулігіне / М / метрге, күніне 1-3 рет 14 күнге енгізіледі.
Алкогольді алкоголь синдромымен MEXIDOL® 200-500 мг / тамшылатып 200-500 мг / тамшылатып, күніне 5-7 күн ішінде 2-3 рет енгізіледі.
Антипсихотикалық агенттермен жедел интоксикациямен, препарат тәулігіне 200-500 мг дозада / дозада 7-14 күн ішінде енгізіледі.
Іш қуысының жедел-қабыну процестерінде (жедел некротикалық панкреатит, перитонит), препарат бірінші күні операциядан кейінгі және операциядан кейінгі кезеңде де тағайындалады. Инъекциялық дозалар аурудың формасы мен ауырлығына, процестің таралуына және клиникалық курсқа байланысты болады. Препараттың күшін жою тұрақты оң клиникалық және зертханалық әсерден кейін ғана жүзеге асырылуы керек.
Жедел пайдасыз (интерстициальды) панкреатит, MEXIDOL® 200-500 мг-дағы күніне 3 рет, v / v тамшылатады (0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен) және / м. Некротикалық панкреатиттің жұмсақ ауырлығы - күніне 3 рет / тамшылатыңыз (0,9% натрий хлорид ерітіндісімен) және / м. Орташа ауырлық дәрежесі - 200 мг, күніне 3 рет, IV тамшы (хлоридтің 0,9% натрий ерітіндісімен). Ауыр ағым - бірінші күнде 800 мг-ны, қосарланған әкімшілік режимімен 800 мг доза. Әрі қарай, тәуліктік дозада біртіндеп төмендеуімен 200-500 мг. Өте ауыр курс - бұл күніне күніне 800 мг-нен, панкреатогенді шок көріністерінің басталуына дейін, күніне 300-500 мг-ны 300-500 мг-ны (0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен) тұрақтандыруға дейін. күнделікті дозаның біртіндеп төмендеуі.
/ M немесе IV (реактивті немесе тамшы)
пайдалану әдісі Willin Mexidol® 5-7 минут баяу енгізіледі, тамшылатып, минутына 40-60 тамшы жылдамдықпен тамшылатады.
Препаратты қолданар алдында препаратты дайындауға арналған нұсқаулық 6.6 бөлімін қараңыз.
4.3. Қарт-көрсеткіш
- этилметилгидросипиридинге жоғары сезімталдық 6.1-бөлімде көрсетілген көмекші заттарға немесе кез-келген қосалқы заттарға;
- Жедел бүйрек жеткіліксіздігі;
- Жедел бауырдың жеткіліксіздігі;
- жүктілік, емізу (дәрі-дәрмек туралы білімі жеткіліксіз);
- Балалардың жасы (есірткіні жеткіліксіз білуге байланысты).
4.4. Қолдану кезіндегі арнайы нұсқаулар мен сақтық шаралары
Кейбір жағдайларда, әсіресе сульфиттерге сезімталдықтың жоғарылауымен, жоғары сезімталдық пен бронхоспазизмнің ауыр реакциясы бар бронх демікпесі бар алдын-ала жасалған науқастарда.
4.5. Басқа дәрілермен және басқа да өзара әрекеттесу түрлерімен өзара әрекеттесу
Бензодиазепинді ансиолитиктердің, антиконвульсанттардың (карбамазепин) және-паркке қарсы препараттардың (Леводопа) әсерін жақсартады. Этил спиртінің улы әсерлерін азайтады.
4.6. Құнарылық, жүктілік және лактация
Mexidol® есірткі жүктілік кезінде және емізу кезінде қарсы тұрады.
4.7. Көлік құралдарын жүргізуге және механизмдермен жұмыс істеуге әсер ету
Препаратты қабылдау кезінде психофизикалық реакциялардың жылдамдығын қажет етсе, сақталуы керек (көлік құралдары, механизмдер және т.б.).
4.8. Қажет емес реакциялар
Қауіпсіздік профилінің түйіндемесі
жағымсыз реакциялардың пайда болуын болдырмас үшін дозаланған режимді және препаратты басқарудың мөлшерін сақтау ұсынылады.
Қажет емес реакциялардың түйіндемесі
Қажет емес реакциялар жиілігі Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) жіктемесіне сәйкес анықталды: өте жиі (≥ 10%); жиі (≥ 1%, бірақ ˂ 10%); сирек (≥ 0,1%, бірақ ˂ 1%); сирек (≥ 0,01%, бірақ ˂ 0,1%); өте сирек (˂ 0,01%); Жиілік белгісіз (жиілікті қол жетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Иммундық жүйені бұзу: өте сирек - анафилактикалық шок, ангиоэдема, уртикария.
Психикалық бұзылулар: өте сирек - ұйқышылдық.
Жүйке жүйесінің бұзылуы: өте сирек - бас ауруы, бас айналу (басшылықтың тым жоғары жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін және қысқа-түндік).
Көрнекі бұзылулар: өте сирек - қан қысымын (қан қысымын) төмендетеді, қан қысымының жоғарылауы (шамадан тыс жоғары жылдамдықпен байланысты болуы мүмкін және қысқа - театр).
Тыныс алу жүйесінің, кеуде және медиастиннің мүшелері: өте сирек - құрғақ жөтел, жұлдыру, кеуденің ыңғайсыздығы, тыныс алу қиын (шамадан тыс әкімшілікпен байланысты және қысқа мерзімді).
Асқазан-ішек аурулары: өте сирек құрғақ аузы, жүрек айнуы, жағымсыз иісті сезіну, аузындағы металл дәм.
Тері мен тері астындағы тіндерден бұзылулар: өте сирек - қышу, бөртпе, гиперемия.
Басқарманың жалпы бұзушылықтары мен реакциялары: өте сирек - жылу сезімі.
Дәрі-дәрмектің «пайдасы - тәуекел» бақылауын қамтамасыз ету үшін есірткіні тіркегеннен кейін есірттіктің жауапсыз реакциялары туралы күдіктілер туралы айтылғандар Медицина қызметкерлеріне есірткінің кез-келген күдіктілеріне Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялары туралы ұлттық есептер арқылы кез келген күдіктілер туралы хабарлау ұсынылады.
Мекен жайы: 109012, Мәскеу, Славянская алаң, 4, б. 1
Ресей Федерациясының денсаулық сақтау қызметіне бақылау федералды қызметі (РозцдірАвнадзор)
4.9
Ұйқысыздық белгілері
Төмен уыттылық артық болғандықтан емдеу Емдеу, әдетте, симптомдар күн ішінде өз бетінше жоғалып кетеді. Ауыр көріністермен, қолдау және симптоматикалық емдеу жүргізіледі.
5. Фармакологиялық қасиеттер
5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер
Фармакотерапиялық топ: антиоксидант.
ATX коды: N07xx.
Ection
Mexol® әрекет механизмі оның антихниканы, антиоксидантты және мембраналық әсеріне байланысты. Ол липидтің асқынхналану процестерін тежейді, супероксидтердің белсенділігін арттырады, липидтердің сәулесінің арақатынасын арттырады, мембрананың тұтқырлығын азайтады және оның саусақтығын арттырады. Мембраналық ферменттердің (кальцийге тәуелді фосфодестуралары, аденилатцелаза, АДЕНИЛАТАЦИЯ, АСЕТЕРЛКОЛИНСТРАЗ), рецепторлар кешені (бензодиазепин, гамма-аминобатикалық қышқыл), ацетилхолин (GABA), ацетилхолин), мандтарды модуляциялау және Синаптикалық бағдарламаларды жетілдіру. MEXIDOL® мидағы допамин мөлшерін арттырады. Бұл аэробты гликолиздің өтемдік қызметін ұлғайтуға және гипоксия жағдайында CREBS циклінің ингибирлеу қабілетінің жоғарылауына себеп болады, гипоксия жағдайында, адинозин Трипхосфат (ATP), креатин фосфаты және энергетикалық синтетиканы жандандыру Митохондрияның функциялары, жасуша мембраналарын тұрақтандыру.
Фармакодинамикалық әсерлерге
антигипоксикалық, мембрана, ноотропты, антиконвульс, ансияндық әсері бар және дененің күйзеліске төзімділігін арттырады. Препарат дененің негізгі зақымдайтын факторлардың әсеріне, оттегіне тәуелді патологиялық жағдайларға (соққы, гипоксия және ишемия, цереброваскулярлы, алкогольдік интоксикация және антипсихотикалық препараттар) (антипсихотика). Гемолизге арналған қан клеткаларының мембраналық құрылымын тұрақтандырады (қызыл қан клеткалары және тромбоциттер).
Mexidol® мидың метаболизмі мен қанмен қанмен қамтамасыз етуді жақсартады, қанның микроциркуляциясы мен реологиялық қасиеттерін жақсартады, тромбоциттердің агрегациясын азайтады. Оның гиполипидемиялық әсері бар, жалпы холестерин мен төмен тығыздық липопротеиндер (LDL) деңгейін азайтады.
MEXIDOL® метаболикалық процестерді нұрыздар, неккемделген миокардтағы, миокардтық аймақты азайтады, электрлік белсенділікті қалпына келтіреді және жақсартады, сонымен қатар ишемия аймағындағы реперфузиялық синдромның өткір коронарлық жеткіліксіздігімен қалпына келтіреді. Нитрофтың антиангинальды белсенділігін арттырады.
MEXIDOL® прогрессивті нейропатиямен, ұрпалы нейропатиямен және прогрессивті нервопатиямен ганглион жасушаларын сақтауға көмектеседі, олардың себептері созылмалы ишемия және гипоксия. Көру өткірлігін арттыру, көз торының және оптикалық жүйке функционалды белсенділігін жақсартады.
Жедел панкреатит кезінде ферментативті токсемияны және эндогендік интоксикацияны азайтады.
Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік
Кезеңілдірілген екі қабатты перго, параллельді топтардағы кланбо, өткір және ерте қалпына келтіру кезінде гемистік ишемиялық инсультпен емделіп, ересек ишемиялық инсультпен ұзартылған III препаратты зерттеу және қауіпсіздігі Мерзімдері 40-тан 79 жасқа дейінгі 150 науқастың қатысуымен өткізілді. Науқастар 2 топта рандомизацияланған: бірінші топқа MEXIDOL®-пен күніне 500 мг / v-мен 500 мг-да, 10 күн ішінде (125 мг) 8 апта ішінде (125 мг) алды. Mexidol® Therapy Group плацебомен салыстырғанда симптомдар мен функционалды бұзылулардың айтарлықтай төмендеуін көрсетеді. «Мехидол» есірткіні қолданған кезде, плацебомен салыстырғанда сенімді түрде айтылғандай, тіреуіштер көрсетілген: терапия аяқталған кезде, MEXIDOL® (MSHR) бойынша орташа балл төмен болды (P) = 0.04) дәрі; Сондай-ақ, бұл топта MSHR-дегі орташа баллды азайту динамикасы байқалды (P = 0.023). Терапия аяқталғаннан кейін MSHR үшін 0-2 ұпайға сәйкес келетін науқастардың үлесі MEXIDOL® дайындық тобында сәйкесінше (96,7%) және 53 (84,1%) салыстырғанда сенімді болды (p =) 0.039). Терапия аяқталған кезде, неврологиялық жетіспеушілік Мехидол терапия тобында сенімді түрде төмен болды: терапия аяқталған кезде Ұлттық денсаулық сақтау институтының инсольдік масштабында тестілеу кезінде орташа мән төмен болды Therapy Group Mexidol® (P = 0.035). MEXIDOL® қолдану функционалды қалпына келтіруге ықпал етті: ғарыштағы қозғалыстың болмауы бар пациенттердің үлесі едәуір жоғары болды (P = 0.022). Ұяғырдың нәтижелері бойынша, қолданылған барлық таразыларға арналған MEXIDOL® есірткінің тиімділігі барлық жастағы топтарда бірдей болды. Екі топ пациенттерінде қажетсіз реакциялар жиілігінде сенімді айырмашылықтар болған жоқ, MEXIDOL® ұзақ дәйекті терапияның қауіпсіздік профилін әр түрлі жастағы топтардағы плацебомен салыстыруға болады.
Халықаралық көптікшелі рандомизацияланған қосалқы рандомизацияланған қосалқы ілгеріленген қосалқы ілгеріленген қосалқы ілгеріленген зерттеулер Мехидол® мен Mexidol® және Mexidol® III науқастардағы дәйекті терапияның (MEMO) 40-тан 90 жасқа дейінгі 318 науқастың қатысуымен жүзеге асырылды. Науқастар 2 топта кездейсоқ болды: бірінші топқа MEXIDOL® 10 мл-де (500 мг) тәулігіне / тамшыдан немесе тамшыға дейін, кейіннен MEXIDOL® 1 таблеткасы 3 рет 3 рет қабылдады келесі 60 күнге күніне. Зерттеу нәтижелері бойынша, емделушілер аяқталған кезде, пациенттер MEXIDOL® / MEXIDOL® Forter 250 және плацебо есірткі тобы арасындағы динамиканы салыстыру кезінде когнитивті бағалаудың МООЛ-мен Монреаль масштабындағы статистикалық маңызды өзгерістерді анықтады. (P <0.000001, тәуелсіз үлгілерге арналған T-критерийлер). Trust аралығының 95% -ның 95% -ы Mexidol® / Mexidol® есірткі топтарындағы негізгі өнімділік индикаторындағы айырмашылық үшін төменгі шекарасы Бұл шекара - бұл позитивті құндылық, бұл бізге Mexidol® және «Mexidol®» және «Мехидол®» және «Мексидол®» Forte 250-ді плацебодан жоғары деңгейде көрсетуге мүмкіндік береді. Сондай-ақ, зерттеу нәтижелері бойынша пациентке терапияны аяқтау сатысында моношерлік масок шкаласы бойынша статистикалық маңызды өзгерістер, пациент Mexidol® және Mexidol® Forte 250 және плацебо арасындағы динамиканы салыстыру үшін анықталды Барлық жас топтары үшін маңдайсызжа, бұл Mexidol® препараттарының тең тиімділігі мен барлық жастағы топтарда MEXIDOL® FAT 250-ді тең. Mexidol® және Mexidol® және Mexidol® Fort 250-дің тиімділігінің қайталама соңғы нүктелерін бағалау нәтижелері бойынша, терапия кезінде келесі көрсеткіштерге сәйкес статистикалық маңызды айырмашылықтар алынды: танымдық бұзылулардың ауырлығының динамикасы Мока шкаласы; Сандық таңбаларды ауыстыру сынағында танымдық бұзылулардың ауырлығының динамикасы; Астения деңгейіндегі астсеналық бұзылыстардың ауырлығының динамикасы, МФИ-20; Вайнс сауалнамасына сәйкес вегетативті өзгерістердің динамикасы; Бек шкаласындағы мазасыздық деңгейі динамикасы; Тинетти масштабындағы қозғалтқыштың өзгеру динамикасы; Жалпы клиникалық әсердің жалпы клиникалық әсерінің динамикасы (клиникалық жаһандық әсерлер ауқымы); SF-36 сауалнамасына сәйкес пациенттердің өмір сүру сапасының динамикасы (денсаулықтың психологиялық компоненті).
Қымбатсыз құбылыстардың, зертханалық талдаулардың және физикалық тексерулердің жиілігін статистикалық талдау нәтижелері, олар салыстырылған топтар арасындағы салыстырылған топтар арасындағы маңызды айырмашылықтардың жоқтығын көрсетеді, бұл зерттелетін профильдердің салыстырмалы сипатын көрсетеді Druds Mexidol® және Mexidol® Forte 250 және плацебо. Әртүрлі жас топтарының пациенттерінде субранальизді жүргізу кезінде Mexidol® + Mexidol® + Mexidol® Forte 250 (этилметилгидроидині) және плацебо есірткі құралдарының ұқсас сипаты дәлелденді.
5.2. Фармакокинетикалық қасиеттері
жұтылу
қабылданғаннан кейін 4 сағат ішінде қан плазмасында анықталады. TMAX-тің максималды концентрациясына жету уақыты - 0,45-0,5 сағатты құрайды. 400-500 мг / ML басқарған кезде CMAX - 3,5-4,0 мкг / мл.
Тарату
тез қаннан ағзалар мен тіндерге дейін қозғалады және денеден тез кетеді. Есірткіні сақтау (MRT) 0,7-1,3 сағат.
Биотрансформация
бауырда глюкуронконжугамен метаболиздентті. 5 Метаболиттер анықталды: 3-оксипиридин фосфаты - сілтілі фосфатазаның қатысуымен бауырда пайда болады, ол фосфор қышқылына және 3-оксипиридинге бөлінеді; 2-ші метаболит фармакологиялық белсенді, көп мөлшерде қалыптасады және әкімшіліктен 1-2 күн ішінде зәрде кездеседі; 3-ші деңгей зәрдегі көп мөлшерде көрсетіледі; 4 және 5-ші және 5-ші глукуронконжугат.
жою
негізінен зәрде шығарылады, негізінен глюкуронккклин түрінде және аз мөлшерде өзгермейді.
5.3. Доклиникалық қауіпсіздік туралы мәліметтер
Фармакологиялық қауіпсіздік, фармакологиялық қауіпсіздіктің, жалпы кіріспе, генотоксикалық, канцерогендік потенциал, репродуктивті және онтогенетикалық уыттылықпен алынған мәліметтер бойынша алынған нақты мәліметтерге, адамға ешқандай зиян тигізбеді.
6. Фармацевтикалық қасиеттер
6.1. Көмекші заттардың тізімі:
- Натрий метабисульфиті;
- Инъекцияға арналған су.
6.2. Сұхбат
Бұл препаратты 6,6-бөлімде көрсетілгеннен басқа, басқа препараттармен араластыруға болмайды.
6.3. Сақтау мерзімі (сақтау мерзімі)
3 жыл.
6.4. Сақтаудың арнайы сақтық шаралары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 ° C аспайтын температурада сақтаңыз.
6.5. Бастапқы қаптаманың табиғаты мен мазмұны
Дәрі-дәрмектер 1-ші гидролитикалық кластағы және 1-ші гидролитикалық кладан жасалған ампулалардан, ал NS-3 брендінің бейтарап стақанынан жасалған, ақаулық нүктесі және үш таңбалы сақиналары бар (жоғарғы-сары, орташа ақ, төменгі қызыл) немесе тырнақсыз сақиналарсыз .
Ампулаға киска қағаз, немесе өзін-өзі--доптардың белгісі немесе ампуладағы жазулар бар Жылумен емдеу.
5 ампулалар Polyvinyl Chloride Type Typ-73 контурлы ұялы топтамаға салынған.
5 мл-1 немесе 2 контурлы ұяшық пакеттерін тұтынушы контейнерлерге арналған картоннан (жапырақ-лайнер) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге ампулалар үшін.
6.6. Дәрі-дәрмектің немесе дәрі-дәрмектерден кейін алынған қалдықтарды жоюдағы арнайы сақтық шаралары немесе онымен жұмыс жасаңыз
Басқаға қойылатын арнайы талаптар жоқ.
Әкімшілік әдісі кезінде дәрі-дәрмек 100-150 мл натрий хлоридінің ерітіндісінің 100-150 мл-ден немесе 5% декстроз ерітіндісінде (глюкоза) сұйылтылуы керек.
7.
Ресей
«Pharmasoft» ҰЭҚ ЖШС
115407, Мәскеу, Ул. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12
тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru
7.1. Тіркеу куәлігінің иегерінің өкілі:
Тұтынушылардың талаптары Жолдауға жіберіледі:
Ресей Федерациясында:
NPK Farmasoft LLC,
115407, Мәскеу, Ж.Т. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12.
TEL./ FAX: +7 (495) 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru
8. Тіркеу куәлігінің саны
LP-№ (000107) - (RG-RU)
9. Алғашқы тіркеу күні (тіркеу, қайта тіркеуді растау)
Бірінші тіркеу күні: 12.02.29.2020
10. Мәтінді қарау күні
«Мексидол» препаратының жалпы сипаттамасы Еуразиялық экономикалық одақтың «Интернет» ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі ақпараттық порталында қол жетімді http://eec.eaeunion.org/
Белсенді зат: этилметилхидроксипиридин сукцинаты
Препаратты қолданар алдында жапырақтарды толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.
- Лайнер-лайнерді сақтаңыз. Сіз оны қайтадан оқуыңыз керек шығар.
- Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге, дәріханаға немесе медбикеге хабарласыңыз.
- Препарат сізге тағайындалады. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол оларға зиян келтірсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін, тіпті олар сіздің ауруларыңызбен сәйкес келеді.
- Егер сізде жағымсыз реакциялар болса, дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе медбикеге кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез-келген
ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде парақша парақтарының 4-бөлімінде көрсетілгендер қолданылады.
Жапырақтардың құрамы:
- MEXIDOL® дегеніміз не және ол не үшін қолданылады.
- Drry Use Mexidol® қолданар алдында не білуіңіз керек.
- Mexidol® қолдану.
- Мүмкін жағымсыз реакциялар.
- Mexidol® сақтау.
- Пакеттің мазмұны және басқа ақпарат.
1. MEXIDOL® деген не және неге ол қолданылады?
MEXIDOL® есірткі құрамында антиоксидантты препараттарға тиесілі этилметилхидросипиридиннің белсенді мәні бар
. Антиоксиданттар
жүйке және жүрек-тамыр жүйесінің әртүрлі ауруларында, сондай-ақ алкоголь және есірткіні улану кезінде пайда болатын тотығу процестеріне жол бермейді.
қолдануға арналған көрсеткіштер
18 жастан асқан ересектерде қолданылады:
- Жедел цереброваскулярлық бұзылуларда;
- мидың жарақаттануы және мидың жарақаттануының салдары;
- тоғысқан энцефалопатиямен (қан айналымы бұзылған мидың жұмысымен);
- Мидың созылмалы ишемиясында (қан айналымы);
- Вегетативті Дистония синдромымен (ішкі ағзалардың функцияларын бақылайтын нервтерден туындаған мемлекет);
- жарық (орташа) танымдық бұзылулармен (есте сақтау, назар аудару және ақыл-ой);
- невротикалық және невроз тәрізді жағдайларға қарсы мазасыз бұзылулармен;
- Жедел миокард инфарктісінде (бірінші күннен бастап) кешенді терапия аясында;
- кешенді терапия аясында әр түрлі кезеңдердің глаукомасы (интракулярлық қысымның жоғарылауы) бар;
- Алкоголизмдегі шығарып алу синдромының көріністерін жою (алкогольді тұтынудың күрт тоқтатуынан кейін туындаған шағымдар жиынтығы) нейроз тәрізді және вегетативті-тамырлы бұзылулармен;
- антипсихоздық препараттармен (психиатриялық ауруларды емдеуге арналған есірткі) жедел интоксикациясы (улану);
- Іш қуысының жедел таза қабыну процестерінде (жедел некротикалық панкреатит, перитонит) күрделі терапия аясында.
Mexidol® есірткінің әсер ету әдісі
дененің күйзеліске, гипоксияға, гипоксияға, гипоксияға және ишемияға төзімділігін арттырады (ұлпаларға қан ағымы жеткіліксіз), ми айналымы бұзылуы, алкогольмен улану және антипсихотика (антипсихотиктер) ). MEXIDOL® көрсетілген ауруларда пайда болған оттегінің белсенді түрлерін (еркін радикалдар) бейтараптандырады, олар денеде жасушаның өліміне әкелуі мүмкін зақымдануды азайтады.
Егер жақсарту болмаса немесе сіз нашарласаңыз, дәрігермен кеңесуіңіз керек.
2. «Мехидол» есірткіні қолданар алдында не білу керек
Қарт-көрсеткіш
Drink Mexidol® қолданбаңыз
- Егер сіз этилметилгидросипипиридинге аллергия болсаңыз,
препараттың басқа компоненттеріне немесе кез-келген басқа компоненттерге (лайнер-лайнердің 6-бөлімінде көрсетілген); - Егер сізде өткір бұзылған бауыр функциясы болса;
- Егер сізде жиек бүйрек бұзылса;
- Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз;
- Егер сіз 18 жастан кіші болсаңыз.
арнайы нұсқаулар мен сақтық шаралары
Дәрігерден кеңес алыңыз. Егер сізде бронх демікпесі болса немесе сульфиттерге сезімталдықтың жоғарылауы болса, дәрігерге хабарлаңыз, өйткені бұл жағдайда қатты жоғары сезімталдық пен бронхоспазм жасау мүмкін.
балалар мен жасөспірімдер
ұсынылмайды.
Басқа препараттар мен «Мексол» дәрі-дәрмектері Мексол®
дәрігері туралы дәрігерге не қабылдағаны туралы хабарлайды, жақында қабылданған немесе кез-келген дәрі-дәрмектерді ала бастай бастайды.
Мейірім (бензодиазепинді уағыздау), мысалы, паркинсон синдромын / ауруын емдеу үшін пайдаланылатын дәрілердің (бензодиазепинанттар) есірткіні қолданған кезде, Mexidol® препараты (антиконвульсанттар) Сонымен қатар, стенокардияны емдеу және жеңілдету үшін (нитроф -Пресрелярма), ол олардың әрекеттерінің ауырлығын арттырады.
Mexidol® есірткі этил спиртінің улы әсерлерін азайтады.
Жүктілік, емізу және құнарлылық
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізу болсаңыз, сіз жүкті болсаңыз, есірткіні қолданар алдында, жүктілікті жоспарласаңыз, дәрігермен кеңесіңіз. Mexidol® есірткі жүктілік кезінде және емізу кезінде қарсы тұрады.
препараттарды қабылдау кезінде
механизмдермен жұмыс істеу психофизикалық реакциялардың жылдамдығын талап еткенде абай болу керек (көлік құралдары, механизмдер және т.б.).
3. MEXIDOL® қолдану
Әрқашан препаратты дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қолданыңыз. Егер
күмәндансаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.
Ұсынылған дозаны
және препараттың ұзақтығын дәрігер ауруға және оның ауырлығына байланысты таңдайды. Дәрігер препараттың қажетті дозасы мен ұзақтығын белгілейді. Сонымен қатар, сізге ауруды емдеу үшін бірнеше есірткіні қолдану қажет болуы мүмкін.
Ересек пациенттерге арналған ең көп күндік доза 1200 мг-нан аспауы керек.
Әр түрлі көрсеткіштерге препаратты қолдану ерекшеленеді. Төменде әр түрлі ауруларға препараттың қолданылу ерекшеліктері бар.
Жедел цереброванулярлық апатта, Mexidol® алғашқы 10-14 күнде тамыр тамшылатып (тамшы арқылы) күніне 200-500 мг 2-4 рет қолданылады, содан кейін күніне 2-30 мг 2-3 рет 2-3 рет, Осыдан кейін, MEXIDOL® таблеткалар түрінде ұсынылады.
Мидың жарақаттануы және ми жарақаттарының салдары кезінде MEXIDOL® 10-15 күн ішінде қолданылады, содан кейін күніне 2-500 мг 2-4 мг 2-4 рет тамшыға түседі, содан кейін есірткінің планшеттік түріне көшу ұсынылады.
фазасында тоғысқан энценфалопатия жағдайында ол ішіне (препараттың әкімшілігі шприцке қарсы) тағайындалуы керек немесе күніне 200-500 мг 1-2 рет күніне 1-2 рет төмендеді. Содан кейін, күніне, содан кейін күніне 200-250 мг, содан кейін, содан кейін планшеттер түрінде MEXIDOL® есірткіні қабылдау ұсынылады.
Курстың алдын алу үшін, препараттылық энцефалопатияның алдын-алу үшін, препарат күніне 2 рет 200-250 мг дозада 10-14 күн ішінде енгізіледі, содан кейін 10-14 күндік есірткіні таблеткалар түрінде қабылдау ұсынылады.
Созылмалы мидың созылмалы болған жағдайда, Mexidol® күніне бір рет тамырлы немесе тамыр ішіне біртіндеп, содан кейін 14 күн ішінде, содан кейін Mexidol® есірткі ұсынылған.
Жұмсақ (орташа) танымдық бұзылулармен, күніне бір рет тамырлы түрде түсіп, бір-бірінен бір-бірінен төмен түсіп, кейіннен баяу, содан кейін планшеттер түрінде баяу түсіп, 10 мл (500 мг) белгіленуі керек.
Мазасыздық бұзылған жағдайда, препарат күніне тәуліктік мөлшерде күніне 100-30 мг дозада қолданылады, содан кейін 100-30 күн ішінде планшеттер түрінде UseDold® есірткіні қабылдау ұсынылады.
Жедел миокард инфарктісінде кешенді терапия аясында MEXIDOL® маскариалды инфарктінің дәстүрлі терапиясы аясында 14 күн немесе интрамсулярлық түрде енгізіледі.
Күрделі терапия аясында түрлі кезеңдердің глаукомасы бар, MEXIDOL® күніне 100-300 мг, күніне 1-3 рет 14 күн бойы енгізіледі.
Алынын алу алкоголь синдромымен MEXIDOL® 200-500 мг мөлшерінде 200-500 мг тамыр етерлі тамшылатып немесе күніне 2-7 күн ішінде енгізіледі.
Антипсихотикалық агенттермен жедел интоксикациямен, препарат тәулігіне 200-500 мг дозада 7-14 күн ішінде тамыр ішілік түрде енгізіледі.
Іш қуысының жедел-қабыну процестерінде (жедел некротикалық панкреатит, перитонит), препарат бірінші күні операциядан кейінгі және операциядан кейінгі кезеңде де тағайындалады. Инъекциялық дозалар аурудың формасы мен ауырлығына, процестің таралуына және клиникалық курсқа байланысты болады. Препараттың күшін жою тұрақты оң клиникалық және зертханалық әсерден кейін ғана жүзеге асырылуы керек.
Жедел альематоза (интерстициальды) панкреатит, MEXIDOL® 200-500 мг, күніне 3 рет, тамыр ішілік және ішілік түрде тағайындалады. Некротикалық панкреатиттің жұмсақ жағдайы күніне 3 рет 3 рет тамыр ішілік және ішілік түрде. Орташа ауырлық дәрежесі - күніне 3 рет, тамыр ішілік тамшы. Ауыр ток - бірінші күні 800 мг дозада, қосарланған әкімшілік режимі бар; Әрі қарай, тәуліктік дозада біртіндеп төмендеуімен 200-500 мг. Өте ауыр курс - күніне 800 мг-ны күніне 300-500 мг-ны 300-500 мг-нің жағдайын біртіндеп азайтылған (0,9% натрий хлорид ерітіндісімен) тұрақтандыру үшін. күнделікті дозада.
Ортаңғы немесе (немесе) интрамсусулярлық немесе тамыр ішіне бағыттау әдісі
.
MEXIDOL® есірткіні енгізу үшін тек медицина қызметкерлеріне рұқсат етіледі.
Егер сізді Mexidol® енгізген болсаңыз,
егер сіз MEXIDOL®-ден көп емес болсаңыз, онда сізде ұйқышылдық немесе ұйқысыздық болуы керек. Егер мұндай белгілер пайда болса, препараттың қолданылуын тоқтатып, дәрігермен кеңесіңіз. Мүмкін болса, дәрігердің дәрігерінің дәрігерін MEXIDOL® қоймасын көрсетіңіз.
Егер сізде препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе медбикеге хабарласыңыз.
4. Мүмкін қалаусыз реакциялар
Барлық дәрі-дәрмектер сияқты, Mexidol® есірткі де жағымсыз
реакциялар тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде де пайда болмайды.
Өте сирек кездесетін реакцияларды дамытуға болады (10 000 адамнан 1-ден аз болуы мүмкін). Егер сіз төменде қалаусыз реакцияларды жасасаңыз, дереу дәрігер алыңыз:
- Анафилактикалық шок (ауыр аллергиялық реакция (ауыр аллергиялық реакция, олар
қан қысымының күрт төмендеуі, фалори, аяқ-қолды салқындату, санадан айырылуы); - Ангионевоотикалық ісіну (ауыр аллергиялық реакция (
тыныс алу қиын, бет, мойын, ерін, ерін, тіл, жұлдыру), уртикария (аллергиялық қышу).
Use Mexidol® есірткіні қолданған кезде байқалатын басқа да қажет емес реакциялар
Өте сирек (10 000 адамнан 1-ден аз):
- ұйқышылдық;
- бас ауруы, бас айналу;
- қан қысымының төмендеуі немесе жоғарылауы;
- құрғақ жөтел, жұлдыру, кеудедегі ыңғайсыздық, тыныс алу қиын;
- құрғақ ауыз, жүрек айну;
- жағымсыз иіс сезімі, аузындағы металл дәмі;
- қышу, бөртпе, терінің қызаруы;
- Жылу сезімі.
Қажет емес реакциялар туралы хабарлама
Егер сізде жағымсыз реакциялар болса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез-келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде параққа арналған лайнерлерге қатысты. Сіз сондай-ақ қажетсіз реакцияларды Еуразиялық экономикалық одақтың мүше мемлекетінің хабарламалары арқылы тікелей хабарлауға болады. Қажет емес реакциялар туралы есеп беру арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы қосымша ақпарат алуға көмектесесіз.
Ресей Федерациясы:
Денсаулық сақтауды қадағалау үшін Федералдық қызмет
: 109012, Мәскеу, Мәскеу, Славянская алаңы, 4, б. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
e-mail: Pharm @ Roszdravnadzor .gov.gov.ru
сайты : www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Мехидолды сақтау
Баланың оны көре алмайтындай етіп, баланы балаға жол бермейді.
Препаратты сөремен пайдаланғаннан кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі аяқталған күн - осы айдың соңғы күні.
Препаратты 25 ° C-тан аспайтын температурада жарықпен қорғаңыз.
Препаратты кәрізге лақтырмаңыз. Дәріхана қызметкерін тексеру енді қажет емес препаратты қалай жою керектігін тексеріңіз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.
6. Қаптаманың мазмұны және басқа ақпарат
MEXIDOL® есірткі құрамында
белсенді зат этилметилхидроксипиридиннен тұрады. Әрбір 1 мл ерітіндіде 50 мг этиметидроксиппиридиадр. Ampoule 5 ML құрамында 250 мг этилметилхидросыпсипичипиттері бар.
Басқа қосалқы заттар - бұл натрий метабисульдері, инъекция үшін су.
Препараттың сыртқы түрі MEXIDOL® және
тамыр ішілік және бұлшықетаралық әкімшілік үшін орамай ерітіндісінің мазмұны. Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.
Дәрі-дәрмектер 1-ші гидролитикалық кластағы және 1-ші гидролитикалық кладан жасалған ампулалардан, ал NS-3 брендінің бейтарап стақанынан жасалған, ақаулық нүктесі және үш таңбалы сақиналары бар (жоғарғы-сары, орташа ақ, төменгі қызыл) немесе тырнақсыз сақиналарсыз .
Ампулаға киска қағаз, немесе өзін-өзі--доптардың белгісі немесе ампуладағы жазулар бар Жылумен емдеу.
жасуша орамасына салынған.
Бумалардың барлық мөлшерін жүзеге асыру үшін қол жетімді емес.
Тіркеу куәлігінің иегері
Ресей
NPK LLC Pharmasoft
115407, Мәскеу, ул. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12
тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru
Фабрикант
Ресей
FKP «Армавир БиоОфибрика»
352212, Краснодар өлкесі, Новокұң учаске, б. Прогресс көш. Мечникова, 11
Ресей
«Эллара» ЖШС ЖШО
601122, Владимирск, Петушинский ауданы, Покров, Ж.Т. Франц Столверка, д. 20, б. 2
Ресей
«Мәскеу эндокрин зауыты» федералды мемлекеттік унитарлық кәсіпорны
, 109052, Мәскеу, ул. Новохохловская, д. 25
Ресей
«FARMFIRM» ЖАҚ «SOTEX» ЖАҚ
141345, Мәскеу облысы, Г.О. Сергиев Посад, Поз. Беликово, 11
Препарат туралы кез-келген ақпарат алу үшін сіз тіркеу туралы куәліктің иегерінің жергілікті өкіліне хабарласуыңыз керек:
Ресей Федерациясы
LLC NPK Pharmasoft,
115407, Мәскеу, ул. Кеме жасау, д. 41, 1-қабат, пом. 12
тел. / факс: +7 (495) 626-47-55
Электрондық пошта: pharmasoft@pharmasoft.ru
кесілімі
Басқа ақпарат көздері
Препарат туралы толық ақпарат Еуразиялық экономикалық одақ сайтында
https://eec.eaeunion.org/
Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған
Мехидол®, 50 мг / мл, тамыр ішілік және бұлшықет ішіне арналған шешім
Осы дәрілік препарат туралы қосымша ақпарат алу үшін, препараттың жалпы сипаттамасына (OKLP) хабарласыңыз.
Ұсынылатын дозалар. Максималды тәуліктік доза 1200 мг-нан аспауы керек.
Қолдану әдісі: ішілік немесе ішілік (ағын немесе тамшы).
Willin Mexidol® 5-7 минут баяу енгізіледі, тамшылатып, минутына 40-60 тамшы жылдамдықпен тамшылатады.
қолдану және мөлшерлеу режимі әдісі лайнер жапырақтарының 3-бөлімінде келтірілген.
Әкімшілік шешімін дайындауға арналған нұсқаулық.
Mexidol® әкімшілігінің инфузиялық әдісі болған жағдайда, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 5% декстроза ерітіндісі (глюкоза) 0,9% ерітіндіге 100-150 мл сұйылтылған болуы керек.
Артық дозаланған
белгілер: ұйқышылдық, ұйқысыздық.
Емдеу: төмен уыттылыққа байланысты артық дозаланғанда екіталай. Емдеу, әдетте, симптомдар күн ішінде өз бетінше жоғалып кетеді. Ауыр көріністермен, қолдау және симптоматикалық емдеу жүргізіледі.
Дәлпеліктің сәйкес келмеуі
Бұл препараттың басқа препараттармен араласпауы керек, өйткені инфузияны басқару үшін есірткіні қоспағанда, препараттарды қоспағанда, инфузияны басқару үшін ерітінді (глюкоза) 5% (глюкоза)).